Səbət boşdur
Advantan krem
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metilprednizolon aseponat
Təsviri
Ağdan sarıya çalan krem, cüzi dərəcədə bircinsli olmaya bilər.
Farmakoterapevtik qrupu
Dərinin müalicəsi üçün xaricə istifadə edilən kortikosteroidlər. Yüksək fəallığa malik kortikosteroidlər (III qrup)
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 1 mq metilprednizolon aseponat vardır.
Köməkçi maddələr: desiloleat, qliserin monostearat 40-55 (E 472), setostearil spirti, bərk yağ,
softizan 378, makroqol stearat 40, qliserin, 85% (E422), dinatrium edetat,
benzil spirti, butilhidroksitoluol, təmizlənmiş su.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Xaricə istifadə zamanı Advantan dərinin iltihabi və allergik reaksiyalarını və habelə şiddətlənən poliferasiya ilə əlaqədar əmələ gələn reaksiyaları zəiflədir ki, bu da obyektiv simptomların (eritema, ödem, infiltrasiya) və subyektiv hissiyyatın (gicişmə, qıcıqlanma, ağrı) azalmasına gətirib çıxarır.
Metilprednizolon aseponat (ələlxüsus onun əsas metaboliti 6a-metilprednizolon-17-propionat) hüceyrədaxili qlükokortikoid reseptorları ilə birləşir. Steroid-reseptor kompleksi DNT-nin müəyyən sahələri ilə birləşir ki, bu da, bir sıra bioloji effektlərə səbəb olur.
Məsələn, steroid-reseptor kompleksinin DNT ilə makrokortin sintezinin induksiyasına gətirib çıxarır. Makrokortin isə araxidon turşusunun azad olmasını inhibə edərək, bununla prostaqlandinlər və leykotrienlər kimi iltihab mediatorlarının əmələ gəlməsini ləngidir. Qlükokortikoidlərin immunosupressiv təsiri sitokinlərin sintezinin ləngiməsi və antimitotik effektin əmələ gəlməsi ilə izah edilə bilər, bunlar da indiyədək kifayət qədər öyrənilməmişdir.
Qlükokortikoidlər tərəfindən damargenişləndirici prostaqlandinlərin ləngidilməsi və ya adrenalinin dəmardaraldıcı təsirinin gücləndirilməsi son nəticədə vazokonstriktor effektə gətirib çıxarır.
Farmakokinetikası
Metilprednizolon aseponat dəriyə dərman formasının əsasından keçir. Dərinin buynuz qişasından dərinin daxili qatlarına keçdikcə, onun qatılığı azalır. Metilprednizolon aseponat epidermisdə və dermada hidrolizləşir. Əsas və ən fəal metabolit 6a-metilprednizolon-17-propionatdır, o əsas preparat ilə müqayisədə dərinin kortikoid reseptorları ilə daha möhkəm birləşir, bu da onun dəridə «bioaktivləşməyə» malik olduğunu göstərir.
Dəridən absorbsiyanın dərəcəsi və intensivliyi bir çox amillərdən, o cümlədən aktiv maddənin kimyəvi quruluşundan, dərman formasının əsasının aktiv maddəsindən, dərman formasının əsasında aktiv maddənin qatılığından, preparatın sürtülməsi şərtlərindən (dərman çəkilən sahədən, təsirin davamiyyətindən, dərinin açıq yerinə və ya okklüziya sarğısı altına çəkilməsindən) və dərinin vəziyyətindən (xəstəliyin tipi və təzahür formasından, anatomik yerləşməsindən) asılıdır.
Advantan kremini 8 gün ərzində gündə 2 dəfə açıq yerlərə çəkdikdən sonra absorbsiya 0,65% və kortikoid yükü – 4 mkq/kq/gün kimi qiymətləndirilir.
Metilprednizolon aseponatın dəri vasitəsilə absorbsiyası buynuz qatı kənar edildikdən sonra zədələnmiş dəridən absorbsiya dərəcəsinin aydın təzahür edən yüksəlməsinə gətirib çıxarır (dozanın 13–27%-i).
Sistem qan axınına düşəndən sonra hidrolizin ilkin məhsulu olan 6α-metilprednizolon-17-propionat tezliklə qlükuron turşusu ilə konyuqasiya olunur və beləliklə, fəallığını itirir. Metilprednizolon aseponatın metabolitləri (onlardan ən mühümü 6α-metilprednizolon-17-propionat-21-qlükuroniddir) yarımparçalanma dövrü təxminən 16 saat olmaqla, başlıca olaraq, böyrəklər vasitəsilə eliminasiyaya uğrayır. Vena daxilinə yeridildikdən sonra sidik və nəcis ilə ekskresiyası 7 gün ərzində başa çatır.
Metilprednizolon aseponat və onun metabolitləri orqanizmdə toplanmır.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklərdə və 4-aylıından başlayaraq uşaqlarda dərinin kəskin iltihabi xəstəlikləri:
Əks göstərışlər
Xüsusi göstərişlər
Bakterial dermatozlar və/və ya dermatomikozlar olduğu hallarda Advantan kremi ilə müalicəyə əlavə olaraq spesifik antibakterial və ya antimikotik müalicə də aparmaq lazımdır. Preparatın gözlərə, açıq dərin yaralara və selikli qişaya düşməsinin qarşısını almaq üçün ehtiyat tədbirləri görülməlidir.
Preparatın dərinin 60% səthinə sürtülməsi və 22 saat ərzində okklüzion sarğı altında saxlanması ilə aparılan tədqiqatlar zamanı qan plazmasında kortizolun səviyyəsinin aşağı düşməsinə və böyük sağlam könüllülərdə sirkad ritminə təsir etdiyi müşahidə olunurdu.
Həddən ziyadə böyük miqdarda yerli kortikosteroidlərin dərinin geniş səthinə sürtülməsi və uzun müddət saxlanılması, ələlxüsus okklüzion sarğı altında, əlavə sistem effektlərin əmələ gəlməsi riskini artıra bilər. Nəzərə almaq lazımdır ki, bələk bezləri də okklüzion effektə malik ola bilər.
Sistem kortikosteroidlərin tətbiqi zamanı olduğu kimi, kortikosteroidlərin yerli tətbiqindən sonra da (məsələn, böyük dozalardan sonra, yaxud uzun müddət geniş sahələrə tətbiq edildikdə, okklüzion sarğıdan istifadə etdikdə, yaxud gözlərin ətraf dərisinə sürtüldükdə) qlaukoma inkişaf edə bilər.
Əgər Advantan kremin uzunmüddətli istifadəsindən dəridə quruluq əmələ gələrsə ,tərkibində yagı cox olan dərman formasına- Advantan məlhəmə keçmək lazımdır.
Setostearil spirti və butilhidroksitoluol yerli reaksiyalar, məsələn, kontakt dermatitlər əmələ gətirə bilər. Butilhidroksitoluol gözlərin və selikli qişaların qıcıqlanmasını əmələ gətirə bilər.
Dərinin böyük sahələrdə müalicəsi halında və ya okklüziv sarğı altında kremin tətbiqiminimum müddətlə məhdud olmalıdır. Uzun müddəli istifadəsi sensibilizasiyareaksiyalarına səbəb ola bilər. Bu halda müalicəni dayandırmaq və müvafiq müalicə aparmaq lazımdır.
4 aylıqdan aşağı uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.
4 aylıqdan 3 yaşına qədər uşaqlarda istifadə edərkən risk-fayda nisbəti qiymətləndirmək lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Müəyyən edilməmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə preparatın tətbiqi üzrə kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində metilprednizolon aseponatla aparılmış tədqiqatlar göstərdi ki, preparat embriotoksik və teratogen effektə malikdir.
Hamiləlik dövründə Advantan kreminin tətbiqinə klinik göstərişlər olduqda, müalicənin verə biləcəyi potensial riski və gözlənilən faydanı diqqətlə götür-qoy etmək lazımdır.
Bu dövrdə preparatın dərinin geniş sahələrində uzun müddət tətbiqindən və okklüzion sarğı altında saxlamaqdan çəkinmək məsləhət görülür.
Uşaq əmizdirən qadınlar preparatı süd vəzilərinə sürtməməlidirlər. Hamiləliyin birinci trimestrində istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Preparatı sutkada 1 dəfə dərinin zədələnmiş sahəsinə nazik təbəqə ilə çəkirlər.
Gündəlik müalicənin davamiyyəti böyüklərdə 12 həftədən və uşaqlarda 4 həftədən artıq olmamalıdır.
Uşaq yaşında olan pasientlər
Advantan 4-ayından başlayaraq uşaglarda tətbiq olunur. Dozasının korreksiyası tələb olunmur. Müalicənin davamiyyəti minimal olmalıdır və 4 həftədən artıq olmamalıdır.
Doza həddinin aşılması
Kəskin toksikliyi öyrənilərkən, birdəfəyə çoxlu miqdarda dərmanın sürtülməsi (adsorbsiya üçün əlverişli şəraitdə preparatın böyük sahəyə sürtülməsi), yaxud təsadüfən daxilə qəbul edilməsi zamanı hər hansı kəskin intoksikasiya riski aşkar edilməmişdir.
Advantan kreminin artıq doza ilə bağlı dəri atrofiyası əmələ qəldikdə, istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Simptomları adətən 10-14 gün ərzində reqressiya olunur.
Əlavə təsirləri
Advantan kreminin tətbiqi zamanı ən çox gicişmə və yanma hissi kimi yerli reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Nadir hallarda eritema, dərinin quruluğu, suluqların əmələ gəlməsi, qıcıqlanma, ekzema, preparatın sürtüldüyü yerlərdə papula, periferik ödemlər, dərinin atrofiyası, ekximoz, impetiqo, dərinin yağlılığı, akne ola bilər.
Habelə yerli tətbiq üçün digər kortikosteroidlərdən istifadə olunduğu zaman olduğu kimi, preparatın sürtüldüyü yerlərdə dərinin atrofiyası, strilər, follikulitlər, hipertrixoz, teleangio-ektaziyalar, peroral dermatit, dərinin rəngsizləşməsi və dərman formasının istənilən komponentinə qarşı allergik reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Preparatın yerli tətbiqi zamanı onun absorbsiyası nəticəsində kortikosteroidlərin sistem effektləri müşahidə oluna bilər.
İclik vərəqəsində göstərilməyən əlavə təsirlər və xoşagəlməyən reaksiyalar əmələ gəldikdə həkimə müraciət etmək lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Buraxılış forması
15 q krem, membranla möhürlənmiş, burulan qapaqlı alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırlır.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalcı
Bayer Helskea Manufakcurinq S.r.l.
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Bayer Farma AG, Almaniya
Bayer Pharma AG, Germany.