Aertal krem

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Aceclofenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1,0 q kremin tərkibində  0, 0150 q aseklofenak  vardır.

Köməkçi maddələr: propilparahidroksibenzoat  (Е216), metilparahidroksibenzoat (Е218), duru

                                parafin, emulsion mum (EWA),  təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ krem.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar.

ATC kodu: M01AB16

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Aseklofenak qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat olub, həmçinin ağrıkəsici və qızdırmasalıcı təsirlərə malikdir. Eksperimental modellər üzərində o, iltihabın təbiətindən asılı olmayaraq, ödemin və hiperemiyanın inkişafını inhibə edir. Bu preparatın təsir mexanizminin həm heyvanlar, həm də insanlar üzərində tədqiqi göstərdi ki, aseklofenak hər ehtimalla siklo-oksigenazanı dönər inhibə etməklə prostaqlandinlərin və leykotrienlərin sintezini inhibə edir.

Xaricə istifadə üçün AERTAL^® kreminin müəyyən edilmiş klinik effektivliyi ona qarşı yaxşı yerli və sistem dözümlülüklə tamamlanır. 

Xaricə istifadə üçün AERTAL^® kreminin dayaq-hərəkət aparatının travmatik zədələnmələri və ya iltihabi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə  istifadəsi məqsədəuyğundur.  

Farmakokinetikası

Sorulması:

Aseklofenak yaxıldığı nahiyədən sorulur və tez bir zamanda doyma həddinə çatır. O, yaxıldığı sahədə toplanır ki, bu da onun iltihab əleyhinə aktivliyinin artmasına səbəb olur.  O, tədricən kiçik konsentrasiyalarda sistem qan dövranına daxil olur və bunun nəticəsində əlavə təsirlər, o cümlədən mədə-bağırsaq traktında meydana çıxan əlavə təsirlər minimal səviyyədə olur. 

Paylanması:

Aseklofenak bütün orqanizmə paylanır.

Xaric olması:

Aseklofenakın metabolizmi qaraciyərdə həyata keçir, preparat tədricən böyrəklər və bağırsaq vasitəsilə xaric olur (qismən dəyişilməmiş şəkildə).  

İstifadəsinə göstərişlər

Dayaq-hərəkət aparatının istənilən zədələnməsi, o cümlədən idman travmaları nəticəsində yaranan bütün növ yerli ağrıların və iltihabın müalicəsi. 

Preparat dartılma, yüksək gərginlik və ya əzilmə zamanı vətərlərin, bağların, əzələlərin və  oynaqların iltihabını azaltmaq üçün, həmçinin lümbaqonun, əyriboyunluğun və periartritin müalicəsi üçün istifadə oluna bilər. 

Əks göstərişlər

• Preparatın təsiredici maddəsinə (aseklofenak) və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Preparat anamnezində digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərə təyin edilməməlidir. Diklofenakla mümkün çarpaz yüksək həssaslığın təsdiq edilməməsinə baxmayaraq, bu preparat anamnezində diklofenaka qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərə tövsiyə edilmir.
• Aseklofenak, digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar kimi, asetilsalisil turşusunun və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların astmatik tutmalar, övrə və ya kəskin rinit törətdiyi pasiyentlərə əks göstərişdir. 
• Uşaq yaş dövrü.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda  hamiləliyin gedişinə, embrionun/dölün inkişafına , doğuşun və doğuşdansonrakı inkişafa hər hansı zərərli təsiri aşkar edilməmişdir. Bu vaxta qədər insanlarda preparatın hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Xaricə istifadə üçün AERTAL^®  kremin hamiləlik dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur.

Bu vaxta qədər  aseklofenakın insanda ana südünə keçməsi barədə məlumat yoxdur. Preparatın istifadəsinin uşaq üçün döşlə qidalandırmanın  faydası ilə ana üçün üstünlüyünün nisbətini nəzərə almaqla, ana südü ilə qidalandırmanın və ya xaricə istifadə üçün  AERTAL^® kreminin istifadəsinin davam etdirilməsi/dayandırılması barədə qərar qəbul etmək lazımdır. 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Xaricə istifadə üçün AERTAL^® kremi nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bu vaxta qədər bu dərman preparatının digər dərman vasitələri ilə mümkün qarşılıqlı təsirinə dair məlumat olmamasına baxmayaraq, xaricə istifadə üçün AERTAL^® kremini tərkibində litium, diqoksin olan preparatlarla birlikdə istifadə zamanı, həmçinin antikoaqulyantlarla, diuretiklərlə və ya analgetiklərlə birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Əgər AERTAL^® preparatının yaxıldığı yerdə yerli qıcıqlanma qeyd edilərsə, onun istifadəsini dayandırmaq və yerli qıcıqlanma simptomlarının müvafiq müalicəsinə başlamaq lazımdır.
• Kremin əllərdə istifadəsi istisna olmaqla, preparatı yaxdıqdan sonra əlləri yumaq lazımdır. Xaricə istifadə üçün kremi göz və ağız nahiyəsinə yaxmaq olmaz.
• Xaricə istifadə üçün AERTAL^® kremini açıq yaraların, selikli qişaların müalicəsi üçün və həmçinin, dərini qıcıqlandırmaq üçün (ekzematoz) və ya kremin yaxıldığı yerdə digər patoloji proses olduğu halda istifadə etmək olmaz. Onu yalnız zədələnməmiş dəriyə yaxmaq lazımdır.
• AERTAL^® preparatının uşaqlarda istifadəsi barədə məlumat yoxdur.
• Fotohəssaslıq reaksiyasının qarşısını almaq üçün kremin yaxıldığı sahəni xüsusi qoruyucu vasitə olmadan günəş şüalarının təsirinə məruz qalmaqdan qorumaq lazımdır.
• Yüksək həssaslıq və dəri reaksiyaları. Dgər QSİƏP-lər kimi, AERTAL^® preparatı da istifadəsinin əvvəlində allergik reaksiyalar, o cümlədən anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar törədə bilər. Nadir hallarda QSİƏP istifadəsi ilə bağlı ciddi dəri reaksiyalarının, o cümlədən eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu kimi ölümlə nəticələnə bilən dəri reaksiyaları barədə məlumat verilmişdir. Müalicə kursunun əvvəlində pasiyentlər belə reaksiyaların ən yüksək riskinə məruz qalır, dəri reaksiyaları əksər hallarda müalicənin ilk ayı ərzində baş verir. Dəri səpgiləri, selikli qişaların zədələnməsi və ya yüksək həssaslığın digər təzahürləri meydana çıxarsa,  AERTAL^® kremi ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır.
• Nadir hallarda suçiçəyi virusu dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyası şəklində ciddi fəsadlar törədə bilər. Hazırda QSİƏP-in bu infeksiyaların gedişinə mənfi təsirini tam istisna etmək olmaz. Bununla əlaqədar olaraq, varisella-zoster virusu tərəfindən törədilən infeksiya zamanı aseklofenakın istifadəsi tövsiyə edilmir.  
• Xaricə istifadə üçün AERTAL^® kreminin tərkibində 0,2 q metilparahidroksibenzoat (Е218) və 0,05 q propilparahidroksibenzoat (Е216) vardır və onlar allergik reaksiyalar törədə bilər (o cümlədən gecikmiş). Xaricə istifadə üçün AERTAL^®kreminin tərkibində həmçinin setilstearil spirti vardır. O, yerli dəri reaksiyaları (məs., kontakt dermatit) törədə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız xaricə istifadə üçündür. AERTAL^® kremini istifadə edərkən okllüzion sarğıdan istifadə tövsiyə edilmir.

Xaricə istifadə üçün AERTAL^® kremini zədələnmiş sahəyə gündə 3 dəfə yüngül sürtmə hərəkətləri ilə yaxmaq lazımdır. Yaxılan kremin miqdarı zədələnmiş sahənin ölçüsündən asılıdır: 1,5-2 q  AERTAL^®  kremi təqribən dərinin 5-7 sam səthinə uyğun gəlir.

Xaricə istifadə üçün AERTAL^® kreminin uşaqlarda istifadə təcrübəsi yoxdur. Uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir.

Ahıl yaşlı pasiyentlərdə preparatın dozasına düzəliş edilməsi üçün zərurət yoxdur.

Əlavə təsirləri

Bəzən ( ≥1/1 000-dən <1/100-ə qədər):

Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: fotohəssaslıq reaksiyaları, hiperemiya, dəri qaşınması.

Nadir (≥1/10,000-dən ≤1/1,000-ə qədər)

Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar: dərinin qıcıqlanması

Çox nadir (≤1/10,000):

Bullyoz reaksiyalar (o cümlədən, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz).

Doza həddinin aşıması

Вu vaxta qədər  aseklofenakın doza həddinin aşılmasının tipik simptomları barədə məlumat yoxdur.

Doza həddinin aşılması zamanı və ya preparatın təsadüfən daxilə qəbul edilməsi zamanı simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. 

Buraxılış forması

60 q krem, polietilen qapaqlı, basmaq üçün iynə ucluqlu  alüminium tubda.

Bir tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır. .

Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

ASC «Qedeon Rixter», Budapeşt, Macarıstan

«Аlmiral AQ», İsveçrə firmasının lisenziyasına əsasən

İstehsalçının və ərizəçinin maraqlarını təmsil edən kompaniya:

ASC «Qedeon Rixter»

1103 Budapeşt, Demrei küç., 19-21, Macarıstan. 

Qaynar xətt telefonu (zəng pulsuzdur!): 7-800-555-00777

Elektron ünvan: drugsafety@g-richter.ru