ASS 200 mg oral məhlul hazırlamaq üçün toz

ASS 200 mg oral mehlul hazirlamaq ucun toz

Tərkibi

Təsiredici maddə:   kiçik paketdə oral məhlul hazırlamaq üçün tərkibində 200 mq  

                                asetilsistein olan 3 q toz vardır.

Köməkçi maddələr: askorbin turşusu (Vitamin C), saxarin, saxaroza, aromatik

                                birləşmələr (portağal).

Təsviri

Aqlomerasiyaedici  hissecikləri  olmayan, portağal  ətirli, ağ  rəngli  homogen  qranullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik dərman preparatı.

ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Asetilsistein amin turşusu sisteinin törəməsidir. Asetilsistein tənəffüs yollarında sekre-tolitik və sekretomotor təsir göstərir. Onun mukopolisaxarid zəncirlərinin arasında olan birləşmiş disulfid tellərini ayırdığı və DNT-zəncirlərinə depolyarizəedici təsir göstər-məsi ehtimal olunur (irinli bəlğəmdə). Bu təsir mexanizmləri nəticəsində bəlğəmin qa-tılığı azalır.  

Asetilsisteinin alternativ mexanizmi onun SH qrupunun kimyəvi radikalları birləşdirmək və bu yolla onların toksik təsirini aradan qaldırma qabiliyyəti ilə bağlıdır.

Bundan əlavə,  asetilsistein qlutationun sintezinin artmasında  iştirak edir ki, bu da zərərsizləşdirmə üçün vacibdir. Bu, parasetamolla intoksikasiya zamanı onun antidot kimi istifadəsini əsaslandırır.

Xronik bronxiti/mukovissidozu olan pasiyentlərdə bakterial fəsadlaşmaların tezliyinə və ağırlığına təsir göstərmək üçün asetilsistein profilaktik məqsədlə təyin olunur.

Farmakokinetikası

Absorbsiya

Daxilə qəbul olunduqdan sonra asetilsistein sürətlə və demək olar ki, tam şəkildə qaraciyərdə absorbsiya olunur və farmakoloji aktiv olan metabolitinə, sisteinə və onunla yanaşı diasetilsisteinə, sistinə və daha sonra qarışıq disulfidlərə qədər metabolizə olunur.

Paylanması

Yüksək ilkin keçid effektinə  görə daxilə qəbul olunan asetilsisteinin biomənim-sənilməsi   çox aşağıdır (təxminən 10%). İnsanlarda maksimal plazma konsentrasiyaları 1-3 saatdan sonra əldə olunur, sistein metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyası  təxminən 2 µmol/l təşkil edir. Asetilsisteinin zülallarla birləşməsi təxminən 50% təşkil edir.

Biotransformasiyası

Asetilsistein və onun metabolitləri orqanizmdə üç formada olur: qismən sərbəst formada, qismən dəyişkən disulfid zəncirləri vasitəsilə zülallarla birləşmiş  formada və qismən birləşmiş amin turşusu formasında. Asetilsistein demək olar ki,  eksklüziv olaraq qeyri-aktiv metabolitlər şəklində böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (qeyri-üzvi sulfatlar, diasetilsistein). Plazmada asetilsisteinin yarımparçalanma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir və əsasən sürətli qaraciyər transformasiyası ilə müəyyən edilir. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının pozulması plazmada yarımparçalanma dövrünün 8 saata qədər uzanması ilə nəticələnir.

Xaricolma

Asetilsisteinin venadaxili istifadə olunması ilə aparılmış farmakokinetik tədqiqatlarda paylanma həcminin 0,47 l/kq (ümumi) və ya 0,59 l/kq (azalmış) olması aşkar edilmişdir; plazma klirensi 0,11 l/s/kq (ümumi) və 0,84 l/s/ (azalmış) təşkil etmişdir

Venadaxili istifadədən sonra yarımxaricolma dövrü 30-40 dəqiqə təşkil etmişdir, xaricolma 3 fazalı kinetikadan ibarət olmuşdur (alfa, beta və sonuncu qamma fazası).

Asetilsistein plasentadan keçir və plasentar qanda aşkarlanmışdır. Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur.

Asetilsisteinin insanlarda hematoensefalik baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

ASS^® 200 preparatı yuxarı tənəffüs yollarında qatı özlü seliyin toplanması ilə müşayiət olunan xəstəliklərdə seliyi durulaşdırmaqla bəlğəmin xaric olmasını asanlaşdırmaq üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

• Asetilsisteinə qarşı, yaxud ASS^® 200 preparatının hər hansı inqrediyentinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Stiven-Conson  və Layell sindromu kimi ağır dəri reaksiyaları çox nadir hallarda asetilsisteinin istifadəsi ilə əlaqədar qeydə alınıb. Əgər dəridə və selikli qişalarda dəyişiklik yeni baş verərsə, təxirə salmadan asetilsisteinin istifadəsini dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır.
• Aktiv fazada olan mədə xorası (asetilsisteinin 100 mq-dan yüksək dozada olan bütün dərman formaları üçün)

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bronxial astma və anamnezində xorası olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Asetilsistein, xüsusilə müalicənin erkən mərhələlərində durulaşmaya səbəb ola bilər və bunun nəticəsində bronxial ifrazatın həcminin  artması müşahidə oluna bilər. Pasiyent bəlğəmi xaric edə bilmirsə (kifayət qədər), müvafiq tədbirlər görülməlidir (məs. drenaj, aspirasiya).

Asetilsisteindən istifadə zamanı Stivens-Conson və Layell sindromları kimi kəskin dəri reaksiyalarının baş verməsi barədə, çox nadir hallarda olsa da, məlumatlar verilib. Əgər dəri və selikli qişalarda dəyişikliklər yenicə baş verərsə, ləngimədən tibbi məsləhət üçün müraciət etmək və Asetilsisteinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Şəkərli diabet xəstələri üçün məlumat

1 paketdə 0,23 çörək vahidi vardır.

ASS^® 200 preparatının bəzi inqrediyentləri haqda vacib məlumatlar

Bu dərman preparatının tərkibində Saxaroza vardır. Əgər həkiminiz Sizdə bəzi şəkərlərə qarşı qeyri-tolerantlıq olması haqda Sizə xəbərdarlıq etmişdirsə, ASS^® 200 preparatını qəbul etməzdən əvvəl onunla əlaqə saxlayın.  

Bir paketdə 2,7 q Saxaroza (şəkər) vardır ki, bu da təxminən 0,23 çörək vahidinə ekvivalentdir. Əgər Siz şəkərli diabetlə əlaqədar pəhriz saxlamalısınızsa, o zaman bu məlumatı nəzərə alın.

ASS^® 200 Sizin dişlərinizi zədələyə bilər (kariyes).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Öskürək əleyhinə preparatlar

ASS^® 200 preparatının öskürəyi azaldan preparatlarla birgə istifadəsi bəlğəmin toplanması hesabına təhlükəyə səbəb ola bilər, odur ki, belə kombinasiyada preparatların təyini üçün diaqnozun xüsusilə dəqiqləşdirilməsi tələb olunur. Belə kombinasiyaların tətbiqindən öncə həkiminizlə məsləhətləşməniz vacibdir.

Antibiotiklər

Antibiotiklərin təsirinin zəifləməsinə aid məlumatlar yalnız  müvafiq maddələrin birbaşa qarışdırıldığı in vitro tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur.

Təhlükəsizlik məqsədilə antibiotiklər ayrı-ayrılıqda və azı 2 saat intervalla qəbul edilməlidir. Bu qeyd olunanlar aktiv tərkib hissəsi Sefiksim və ya Lorakarbef olan preparatlara aid edilmir.

Asetilsistein nitroqliserinin damargenişləndirici təsirini gücləndirə bilər. Ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamilə qadınların asetilsisteinin təsirinə məruz qalmaları  barədə məlumat məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda onun hamiləliyə, embrionun/dölün inki-şafına, doğuş və postnatal inkişafa təsir göstərəcəyini nümayiş etdirməmişdir. 

Asetilsistein hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilmə-sindən sonra istifadə oluna bilər.

Laktasiya

Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur.

Asetilsistein laktasiya dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilmə-sindən sonra istifadə oluna bilər

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy-yətinə təsiri

Məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

ASS^® 200 preparatını həmişə həkiminizin Sizə dediyi kimi dəqiqliklə qəbul edin. Əgər əmin deyilsinizsə, o zaman həkiminizlə və ya əczaçı ilə əlaqə saxlayın.

Həkiminiz başqa cür təyin etməmişdirsə, adətən aşağıdakı dozalarda istifadə olunur: 

Mukovissidoz hallarında

-6 yaşdan yuxarı uşaqlarda gündə 3 dəfə 1 paket (gündə 600 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir).

-2-6 yaşlı uşaqlar gündə 4 dəfə 1/2 paket (gündə 400 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir).

-çəkisi 30 kq-dan artiq olan mukovissidoz xəstələrə dozanı gündə 800 mg gədər çoxaltmaq olar.

İstifadə üsulu

ASS^® 200 preparatını qida qəbulundan sonra qəbul edin.

Tozu bir stəkan içməli suda və ya soyuq çayda  həll edin və stəkanın içindəki məhlulu axıra qədər için. 

İstifadə müddəti

İstifadə müddəti xəstəliyin tipi və kəskinliyi ilə bağlı olub, müalicə həkiminin qəra-rından asılıdır. Qısamüddətli xəstəliklərdə 5-7 qün kifayətdir.

Xronik bronxit və mukovissidoz uzun müddət müalicə olunmalıdır ki, infeksiyanın profilaktikasına nail olunsun.

ASS^® 200 preparatının Sizə təsiri çox güclü və ya çox zəifdirsə, həkiminizlə və yaxud əczaçı ilə əlaqə saxlayın!

Əgər Siz ASS^® 200 preparatını qəbul etməyi unutmusunuzsa

Əgər Siz ASS^® 200 preparatını qəbul etməyi unutmusunuzsa və yaxud çox kiçik dozasını qəbul etmisinizsə, növbəti dozanı təlimatda yazıldığı kimi öz vaxtında qəbul edin. 

Əgər Siz ASS^® 200 preparatının qəbulunu dayandırmaq istəyirsinizsə

Həkiminizlə məsləhətləşməmiş bu preparatın qəbulunu dayandırmayın. Bu halda xəstəliyiniz kəskinləşə bilər.

Əgər bu preparatın qəbulu ilə əlaqədar hər hansı bir sualınız varsa, o zaman həkiminiz-dən  və ya əczaçıdan soruşun. 

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər aşağıda təqdim olunan tezlik əsasında təsnif olunmuşdur:

Çox tez-tez: (³ 1/10)

Tez-tez:(³ 1/100; < 1/10)

Bəzən:(³ 1/1,000;  < 1/100)

Nadir hallarda:(³ 1/10,000;  < 1/1,000)

Çox nadir hallarda:(< 1/10,000)

Məlum deyil:   (mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil)

İmmun sistemə

Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları.

Çox nadir hallarda:anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar.

Sinir sisteminə

Bəzən: başağrısı.

Qulaq və labirint pozulmaları

Bəzən: qulaqlarda küy.

Ürək pozulmaları

Bəzən: taxikardiya.

Damar pozulmaları

Bəzən:  hipotenziya.

Çox nadir hallarda: qanaxma.

Respirator, torakal və mediastinal pozulmalar

Nadir hallarda: dispnoe, bronxospazm.

Mədə-bağırsaq pozulmaları

Bəzən: ürəkbulanma,  qusma, diareya, qarında ağrı.

Nadir hallarda: dispepsiya.

Dəri və dərialtı toxumanın pozulmaları

Bəzən: urtikariya, səpgi, angioödem, qaşınma, ekzantema.

Ümumi vəziyyət və yeridilmə yolu ilə əlaqəli pozulmalar

Bəzən: qızdırma.

Məlum deyil:   üzün şişkinliyi.

Müxtəlif tədqiqatlarda asetilsisteinin təsiri nəticəsində trombositlərin aqreqasiyasının azalması təsdiq olunmuşdur.  Hazırda  bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmamışdır.

Əgər yüksək həssaslığın ilk əlamətləri (yuxarıda təsvir olunub) baş verərsə ACC^®preparatı təkrar qəbul olunmamalıdır. Bu halda həkiminizlə əlaqə saxlayın. Əgər əlavə təsirlərdən hər hansı biri daha ciddi şəkil alarsa, yaxud bu siyahıda təsvir olunmamış əlavə təsirlər Sizə rast gələrsə, həkiminizə, yaxud əczaçıya müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Asetilsisteinin daxilə qəbul olunan formaları ilə əlaqəli doza həddinin toksik aşılması barədə indiyə qədər məlumat daxil olmamışdır. Könüllülər 3 ay ərzində 11,6 q gündəlik doza ilə hər hansı ciddi əlavə təsir müşahidə olmadan müalicə almışdır.  500 mq/kq b.k. dozada daxilə qəbul olunan asetilsistein hər hansı intoksikasiya əlaməti olmadan qəbul olumuşdur.  

 İntoksikasiya əlamətləri

Doza həddinin aşılması nəticəsində ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağırsaq əlamətləri meydana çıxmışdır. Körpələrdə hipersekresiyanın yaranması  təhlükəsi vardır.

İntoksikasiyanın müalicəsi: lazım gələrsə, simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

Hər birində oral məhlul hazırlamaq üçün 3q toz olan 20; 50 və ya 100 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı temperaturda,işıqdan qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3  il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179. Barleben, Almaniya.

Lindofarm GmbH, Almaniya;Zambon Svitzerland Ltd, İsveçrə.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman

«Sandoz Farmasyutikals» şirkətinin Azərbaycandakı Nümayəndəliyinə müraciət etməyiniz xahiş olunur

Sandoz d.d.,

Baki şəhəri, AZ 1000.

Nazim Hikmət küçəsi, ev 30C.

Tel.:   +994 12 434-28-59.

Faks:  +994 12 434-29-52.