Aksen Fort

Aksen Fort

Məhsul haqqında

Ağrı sindromu ilə müşayiət olunan vəziyyətlər: nevralgiya, işialgiya, bel yırtığı, dişlərin ekstraksiyası, ağız boşluğunda aparılan əməliyyatlar, epiziotomiya, doğuşdansonrakı ağrılar, əməliyyatdan sonrakı ağrılar, dismenoreya, uşaqlıqdaxili spiralın yeridilməsi ilə bağlı ağrılar, miqren tutmalarının profilaktika və müalicəsi.

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Naproxen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 550 mq naproksen natrium vardır

Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza (Аviсel PH 101), qarğıdalı nişastası, PVP K30, maqnezium

                                stearat, natrium kroskarmelloza.

Təsviri

Ağ rəngli, uzunsov, bir tərəfində bölmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat.

ATC kodu: M01AE02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Naproksen natrium - qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitəsi olub, iltihabəleyhinə və analgetik təsirlərə malikdir. Digər QSİƏP-lər kimi, naproksen prostaqlandinlərin sintezində iştirak edən siklooksigenazaların (SOG-1 və SOG-2) aktivliyinə inhibəedici təsir göstərir.

Farmakokinetikası

Sorulması

Suda həllolan naproksen natrium daxilə qəbuldan sonra tez və tam olaraq mədə-bağırsaq traktından sorulur. Tez və tam sorulmasına görə ağrıkəsici effekt preparatın qəbulundan 20 dəqiqə sonra başlayır. Maksimal plazma konsentrasiyası 1-2 saat ərzində yaranır. Tarazlıq konsentrasiyası 4-5 doza qəbulundan sonra yaranır.

Paylanması

Yarımxaricolma dövrü təqribən 13 saatdır və müalicəvi dozalarda aktiv maddənin 99%-dən çoxu plazma zülalları ilə birləşir.

Metabolizmi

Əsasən 6-O desmetilnaproksenə qədər qaraciyərdə metabolizmə uğrayır.

Xaricolması

Qəbul olunan dozanın təxminən 95%-i dəyişilməmiş naproksen, 6-O-desmetilnaproksen və onun konyuqatları halında sidiklə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Ağrı sindromu ilə müşayiət olunan vəziyyətlər: nevralgiya, işialgiya, bel yırtığı, dişlərin ekstraksiyası, ağız boşluğunda aparılan əməliyyatlar, epiziotomiya, doğuşdansonrakı ağrılar, əməliyyatdan sonrakı ağrılar, dismenoreya, uşaqlıqdaxili spiralın yeridilməsi ilə bağlı ağrılar, miqren tutmalarının profilaktika və müalicəsi.

Revmatik xəstəliklər: revmatoid artrit, yuvenil artrit, osteoartrit, ankilozlaşdırıcı spondilit, oynaqdankənar revmatizm.

Travmatologiya: burxulma, əzələ qırılmaları və travmaları, travmatik və ortopedik sümük əməliyyatları.

Kəskin podaqra tutmaları.

LOR və urologiya: iltihab xarakterli ağrılar.

İnfeksion xəstəliklər: spesifik müalicəyə əlavə olaraq analgetik, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı kimi.

Əks göstərişlər

Naproksenə, naproksen natriuma və ya preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Anamnezdə aspirin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsindən sonra müşahidə olunan hiperhəssaslıq reaksiyaları (astma, rinit, nazal poliplər və ya övrə).

Aorto-koronar şuntlama zamanı perioperativ ağrıların müalicəsi.

Aktiv və ya anamnezdə peptik xoralanma və ya aktiv mədə-bağırsaq qanaxması (xoralanmanın və ya qanaxmanın 2 və ya çox sübut olunmuş fərqli epizod). Anamnezdə QSİƏP-lərin qəbulu ilə bağlı mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiyası.

Ağır böyrək, qaraciyər və ürək çatışmazlığı.

Hamiləliyin üçüncü trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kardiovaskulyar təsirlər

QSİƏP-lər fatal nəticələnə bilən ürək-damar sistemi tərəfindən olan ciddi pozulmalar, miokard infarktı və insult daxil olmaqla, yaranma riskinin artmasına səbəb ola bilər. Bu risk preparatın uzunmüddətli istifadəsi zamanı, ürək-damar xəstəlikləri və ya onların yaranması üçün risk amilləri olan xəstələrdə arta bilər.

Potensial riski azaltmaq məqsədilə minimal effektiv doza mümkün olan ən qısamüddət üçün istifadə olunmalıdır. Xəstələr ürək-damar sistemi tərəfindən olan ciddi pozulmaların əlamətləri və/və ya simptomları haqqında məlumatlandırılmalıdırlar. Asesilsalisil turşusu və digər QSİƏP-lərlə birgə istifadəsi mədə-bağırsaq traktı tərəfindən ciddi əlavə təsirlərin yaranma riskini artır.   

Hipertenziya

Aksen Fort preparatı hipertenziya olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. QSİƏP-lərlə müalicə zamanı qan təzyiqi nəzarət altında saxlanmalıdır.

Durğun ürək çatışmazlığı və ödem

QSİƏP-lər qəbul edən bəzi xəstələrdə mayenin ləngiməsi və ödem müşahidə olunmuşdur. Mayenin ləngiməsi və ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Mədə-bağırsaq xoralanması, qanaxması və perforasiyası

QSİƏP-lər, Aksen Fort daxil olmaqla, fatal nəticələnə bilən mədə-bağırsaq traktının ciddi zədələnmələrinə (iltihab, qanaxma, xoralanma və perforasiya daxil olmaqla) səbəb ola bilər. Belə əlavə təsirlər müalicənin müxtəlif dövrlərində, simptomlarla və ya simptomsuz müşahidə oluna bilər. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma riski azaltmaq məqsədilə minimal effektiv doza mümkün olan ən qısamüddət üçün istifadə olunmalıdır.

Böyrəyə təsiri

QSİƏP-lərin uzunmüddətli istifadəsi papilyar nekrozu və digər böyrək pozulmaları ilə nəticələnə bilər.

Anafilaktoid reaksiyalar

Digər QSİƏP-lər kimi, əvvəllər Aksen Fort preparatına qarşı reaksiyaların olduğu məlum olmayan xəstələrdə anafilaktoid reaksiyalar müşahidə oluna bilər. "Aspirin" triada olan xəstələrdə preparat qəbul edilməməlidir.

Oftalmoloji təsirlər

Görmə qabiliyyətinin pozulması olan xəstələrdə gözlərin müayinəsi aparılmalıdır.

Dəri reaksiyalar

QSİƏP-lər, Aksen Fort daxil olmaqla, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi fatal nəticələnə bilən ciddi dəri reaksiyaların yaranmasına səbəb ola bilər. Ciddi dəri reaksiyaların ilk əlamətlərində preparatın qəbulunun dayandırılması haqqında xəstələr məlumatlandırılmalıdırlar.

Qaraciyərə təsirləir

Qaraciyər xəstəliyinin klinik əlamətləri və simptomları və ya sistem əlamətləri müşahidə olunduqda (eozinofiliya, səpgi və s.) preparatın qəbulu dayandırılmalıdır.

Hematoloji reaksiyalar

Bəzi xəstələrdə QSİƏP-lər trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edə bilər və qanaxma müddətini uzada bilər. Koaqulopatiya olan və antikoaqulyantlar qəbul edən xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır.

Astma

Aspirinə həssas xəstələrdə aspirin və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların arasında çarpaz reaktivlik, bronxospazm daxil olmaqla, olduğu üçün aspirinə həssas xəstələrdə Aksen Fort preparatı istifadə edilməməlidir və anamnezdə astma olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlərlə və ya kolestiraminlə birgə istifadəsi naproksen natriumun sorulmasının dərəcəsinə təsir göstərmədən sorulmasını ləngidə bilər.

Naproksen natrium plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir və buna görə antikoaqulyantlarla (kumarin kimi), sulfanilamidlərlə, hidantoinlə və plazma zülalları ilə birləşən digər QSİƏP-lərlə (asesilsalisil turşusu daxil olmaqla) birgə istifadə zamanı qarşılıqlı təsir yarana bilər. Hidantoin, sulfanilamidlər və ya sulfonilsidik cövhəri törəmələri ilə birgə Aksen Fort preparatı istifadə edilən xəstələr müşahidə olunmalıdır və ehtiyac olduqda preparatın dozası tənzimlənməlidir.

QSİƏP-lər varfarin kimi antikoaqulyantların təsirini gücləndirə bilər. Naproksen natrium trombositlərin aqreqasiyasını azaldır və qanaxma müddətini uzadır; qanaxma müddəti təyin olduqda bu nəzərə alınmalıdır.

Probenesid

Probenesidlə birgə istifadə zamanı naproksenin plazma konsentrasiyasının artmasına görə bu preparatlar eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Siklosporin

Digər QSİƏP-lər kimi siklosopinlə nefrotoksikliyin yaranma ehtimalının artmasına görə bu preparatlar eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Mifepriston

Mifepristonun təsirini azaltma ehtimalı olduğundan, QSİƏP-lər mifepristonun istifadəsindən sonra 8-12 gün ərzində istifadə olunmamalıdır.

Beta-blokatorlar

Aksen Fort preparatı beta-blokatorların hipotenziv təsirini zəiflədə bilər.

Ürək qlikozidləri

QSİƏP-lər ürək çatışmazlığının əlamətlərini kəskinləşdirə bilər, yumaqcıq filtrasiyasını azalda bilər və qlikozidlərin plazma konsentrasiyasını artıra bilər.

Takrolimus

QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı nefrotoksikliyin yaranma ehtimalı arta bilər.

Zidovudin

QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı hematoloji toksikliyin yaranma ehtimalı artır.

Antitrombotik vasitələr və serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ)

QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı mədə-bağırsaq qanaxmaların yaranma ehtimalı artır.

Kortikosteroidlər

QSİƏP-lərlə birgə istifadə zamanı mədə-bağırsaq xoralanmanın və ya qanaxmanın yaranma ehtimalının artmasına görə bu preparatlar eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Xinolonlar

Xinolonların QSİƏP-lərlə birgə istifadəsi qıcolmaların yaranma ehtimalını arta bilər.

AÇF inhibitorları

Naproksen diuretiklərin və digər antihipertenziv vasitələrin təsirini zəiflədə bilər və böyrək funksiyasının pozulmasının riskini artıra bilər.

Asetilsalisil turşusu

Digər QSİƏP-lər kimi, naproksenin və asetilsalisil turşusunun birgə istifadəsi əlavə təsirlərin mümkün artmasına görə tövsiyə olunmur.

Diuretiklər

Aksen Fort preparatı bəzi xəstələrdə furosemidin və tiazidlərin natriumuretik effektini azalda bilər. Diuretiklərlə QSİƏP-lər birgə istifadə zamanı xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır.

Litium

QSİƏP-lər litiumun plazma səviyyəsini artırır və litiumun böyrək klirensi azaldır. Litiumun toksikliyinin yaranma ehtimalına görə xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır.

Metotreksat

Metotreksatın toksik effektinin artma ehtimalından QSİƏP-lərlə eyni zamanda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Varfarin

Varfarin və QSİƏP-lər mədə-bağırsaq qanaxmalara görə sinergetik təsir göstərir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dölün arterial axacağının vaxtından əvvəl bağlamasına səbəb ola biləcəyini nəzərə alaraq, hamiləliyin son dövründə preparatın istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Hamiləlik dövründə mütləq göstəriş olmadıqda istifadə olunmamalıdır.

Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi tövsyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Aksen Fort^™   tabletlərinin qəbulu zamanı bəzi xəstələrdə yuxululuq, başgicəllənmə, yuxusuzluq və ya depressiya müşahidə oluna bilər. Nəqliyyat vasitələrini idarə etdikdə və xüsusi diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşğul olduqda bunu nəzərə almaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Tabletlərin daxilə, kifayət qədər su ilə, qida qəbulu zamanı və ya sonra qəbul olunması tövsiyə edilir.

Ağrılarda, birincili dismenoreyada, kəskin tendinitdə və bursitdə: Başlanğıc doza 1 tаblet (550 mq) təşkil edir, 12 saat sonra 1 tаblet (550 mq) və ya ½ tablet (275 mq) 6-8 saatlıq fasilə ilə. Gündəlik başlanğıc doza 2½ tabletdən (1375 mq-dan) artıq olmamalıdır.

Revmatoid artritdə, osteoartritdə, ankilozlaşdırıcı spondilitdə: Böyüklər üçün tövsiyə edlən başlanğıc doza - 1 tаblet gündə 2 dəfə (səhər və axşam). Uzunmüddətli müalicə zamanı klinik cavabdan asılı olaraq doza azaldıla bilər. Səhər və axşam dozalar müxtəlif ola bilər. Preparatı gündə 2 dəfədən çox qəbul etməyə ehtiyac yoxdur.

Yuvenil artritdə: 5 yaşdan böyük uşaqlarda 2 dəfəyə bölünən gündəlik doza 10 mq/kq təşkil edir.

Podaqranın kəskin tutmalarında: Başlanğıc doza 1½ tablet (825 mq) təşkil edir, sonra 8 saatlıq fasilə ilə ½  tablet (275 mq).

Miqrendə: Kəskin kriz zamanı başlanğıc doza 1½ tаbletdir (825 mq). Lazım gələrsə, 30 dəqiqəlik fasilə ilə 2 dəfə ½ (275 mq) tablet əlavə qəbul etmək olar. Miqren tutmalarının qarşısını almaq üçün – gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 1 tablet (550 mq). Əgər 4-6 həftə ərzində yaxşılaşma qeyd olunmazsa, müalicə dayandırılmalıdır.

Uzunmüddətli müalicə zamanı doza xəstənin klinik vəziyyətindən asılı olaraq tənzimlənə bilər.

Ehtiyac olduqda, aşağı dozalara yaxşı dözümlüyü olan xəstələrdə gündəlik doza 6 ay müddətində 1500 mq-a qədər arta bilər. Belə yüksək doza təyin edildikdə həkim riskinin mümkün artmasından terapevtik effektinin artmasının üstün olmasını qiymətləndirilməlidir.

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat

Böyrək çatışmazlığı

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi tövsiyə olunmur.

Qaraciyər çatışmazlığı

Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

Uşaqlarda istifadəsi

Təhlükəsizlik və effektivlik haqqında kifayət qədər məlumat olmadığından 16 yaşdan kiçik uşaqlarda preparat isifadə olunmamalıdır. Yalnız yuveil revmatoid artritdə 5 yaşdan yuxarı uşaqlarda 10 mq/kq gündəlik dozada 12 saatlıq fasilə ilə (5 mq/kq gündə 2 dəfə) istifadə olunur.

Yaşlı xəstələrdə istifadəsi

Yaşlı xəstələrdə preparatın xaricolunması azaldığından Aksen Fort ən qısa müddətdə ən aşağı effektiv dozada və ehtiyatla tətbiq olunmalıdır. Mədə-bağırsaq qanaxmaların yaranma ehtimalından QSİƏP-lərin qəbulu zamanı yaşlı xəstələr müntəzəm nəzarət altında saxlanmalıdır.

Əlavə təsirləri

Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).

İnfeksiyalar və invaziyalar

Bəzən: aseptik meningit

Qanyaradıcı və limfa sisteminə

Tez-tez: hemolitik anemiya

Bəzən: aplastik anemiya, leykopeniya, trombositopeniya, aqranulositoz, eozinofiliya

İmmun sistemə

Bəzən: anafilaktoid reaksiyalar

Maddələr mübadiləsinə və qidalanmaya

Bəzən: hiperkliyemiya

Psixi pozulmalar

Bəzən: depressiya, yuxu pozulmaları, yuxusuzluq, şüurun dolaşıqlığı, hallüsinasiyalar

Sinir sisteminə

Tez-tez: başgicəllənmə, yuxululuq, baş ağrısı, fotohəssaslıq, retrobulbar optik nevrit, diqqəti cəmləşdirmə bacarığının zəifləməsi

Bəzən: qıcolmalar, koqnitiv disfunksiyalar

Görmə orqanına

Tez-tez: bulanıq görmə, buynuz təbəqənin bulanması

Bəzən: papillit və papilloödem

Eşitmə orqanına və labirint sisteminə

Bəzən: eşitmə qabiliyyətinin pozulması, parakuziya, qulaqlarda küy, başgicəllənmə

Ürək-damar sisteminə

Tez-tez: ürəkdöyünmə hissi, ödem, durğun ürək çatışmazlığı, natriumun saxlaması

Bəzən: hipertenziya, vaskulit

Çox nadir: miokard infarktı, insult

Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararası orqanlarına

Tez-tez: təngnəfəslik

Bəzən: ağciyər ödemi, astma, eozinofil pnevmonit

Həzm sisteminə

Tez-tez: peptik xoralanma, perforasiya, yaşlılarda fatal nəticələnə bilən qanaxma, qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, ezofagit, diareya, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, qarın nahiyəsində diskomfort

Bəzən: qeyri-peptik mədə-bağırsaq xoralanmaları, melena, burundan qanaxma, stomatit, xoralı stomatit, xoralı kolitin və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi, pankreatit qastrit

Hepatobiliar sistemə

Nadir: fatal nəticələnə bilən hepatit, sarılıq, qaraciyər fermentlərinin qeyri-normal göstəriciləri

Dəri və dərialtı piy toxumasına

Tez-tez: qaşınma, səpgi, dəridə ləkələr, purpura, ekximoz

Bəzən: tərləmə, toksik epidermal nekroliz, çoxformalı eritema, Stivens-Conson sindromu kimi bullyoz reaksiyalar, düyünlü eritema, qırmızı yastı dəmrov, pustulyoz reaksiyalar, övrə, fotohəssaslıq reaksiyalar, angionevrotik ödem

Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya

Bəzən: mialgiya, əzələ zəifliyi

Böyrək və sidikçıxarıçı yollarına

Tez-tez: böyrək funksiyasının pozulması

Bəzən: hematuriya, interstisial nefrit, nefrotik sindrom, böyrək çatışmazlığı, papilyar (məməcik) nekrozu

Reproduktiv sisteminə və süd vəzilərinə

Bəzən: qadınlarda sonsuzluq

Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar

Tez-tez: ödem, susuzluq

Bəzən: qızdırma, yorğunluq, əzginlik

Laborator müayinələr

Bəzən: qaraciyər fermentlərinin qeyri-normal göstəriciləri

Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması      

Simptomları: Вaşağrısı, qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı, mədə-bağırsaq qanaxmaları, nadir hallarda – diareya, dezoriyentasiya, oyanıqlıq, yuxululuq, başgicəllənmə, qulaqlarda küy, bayılma. Güclü intoksikasiya zamanı kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyərin zədələnməsi mümkündür.

QSİƏP-lərin qəbulundan sonra nadir hallarda olsa da, tənəffüsün çətinləşməsi və koma müşahidə oluna bilər.

Naproksenin doza həddinin aşılma zamanı protrombin vaxtının keçici uzanması müşahidə olunmuşdur. Naproksen natriumun həyat üçün təhlükəli doza məlum deyil.

Müalicəsi: Еhtiyac olarsa, simptomatik müalicə aparılır. Toksiki doza qəbul etdikdə 1 saat ərzində aktivləşdirilmiş kömür qəbul edilməlidir. Alternativ olaraq böyüklərdə həyat üçün təhlükəli doza qəbul edildikdə 1 saat ərzində mədə yuyulmalıdır. Sidiyin yaxşı xaricolunması təmin edilməlidir. Qaraciyər və böyrək funksiyalar nəzarət altında saxlanmalıdır. Toksiki doza qəbul etdikdə xəstələr ən azı 4 saat ərzində müşahidə olunmalıdırlar. Tez-tez təkrar olunan və uzunmüddətli qıcolmalar zamanı venadaxili diazepam təyin edilməlidir. Digər müalicə tədbirlərin təyini  xəstənin klinik vəziyyətindən asılıdır.

Naproksen natriumun plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşməsinə görə hemodializ onun plazma konsentrasiyasını azaltmır. Buna baxmayaraq böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza həddinin aşılması hallarında hemodializ effektiv ola bilər.

Buraxılış forması

Aksen Fort^™ 550 mq-lıq 10 tablet, blisterdə. 1 blister (10 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə və öz qutusunda saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi.

10. Cadde №3/1А.

Başakşehir/İstanbul/Türkiyə.