Aertal tablet

Aertal tablet

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Aceclofenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: hər tabletin tərkibində 100 mq aseklofenak vardır.

Köməkçi maddələr:  qliserol distearat, natrium kroskarmelloza, povidon, mikrokristallik

                                 sellüloza.

                    Örtük: sepifilm 752, ağ (hidroksipropilmetilsellüloza, mikrokristallik sellüloza,

                                titan 4-oksid (E 171), makroqol stearat (I tipli)).

Təsviri

Yumru, ikitərəfli qabarıq, ağ rəngli örtüklü tabletlər, diametri təxminən 8 mm. Tabletin bir tərəfinin üzərində “A” nişanlanması var.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə vasitələr. Sirkə turşusunun törəmələri və onların analoqları.

ATC kodu: M01A B16

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Aseklofenak – iltihabəleyhinə və ağrıkəsici effektləri olan qeyri-steroid quruluşlu vasitədir. Hesab edilir ki, bu preparatın təsir mexanizmi prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunmasına əsaslanır.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası:

Daxilə qəbul edildikdən sonra aseklofenak tez sorulur, onun biomənimsənilməsi praktiki olaraq 100% təşkil edir. Daxilə qəbul edildikdən sonra maksimal plazma konsentrasiyası təxminən 1,25 -3 saatdan sonra qeyd edilir. Qidanın qəbulu sorulmanı ləngidir, lakin onun dərəcəsinə təsir etmir.

Paylanması:

Aseklofenak plazma zülalları ilə yüksək dərəcəli birləşir (>99,7%).Aseklofenak sinovial mayesinə keçir və onun oradaki konsentrasiyası plazma konsentrasiyasının təxminən 60%-ni təşkil edir. Paylaşma həcmi təxminən 30 l təşkil edir.

Xaric olunması:

Orta yarımxaricolma dövrü 4-4,3 saat təşkil edir. Klirens 5 l/s təşkil edir. Qəbul edilmiş dozanın təxmini 2/3 sidiklə əsasən konyuqasiya olunmuş hidroksi-metabolitlər şəklində xaric olunur. Birdəfəlik peroral dozanın yalnız 1%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric olur.

Ehtimal edilir ki, aseklofenak CYP2C9 vasitəsilə əsas 4-OH-aseklifenak metabolitə metabolizə olunur, hansının preparatın klinik təsirinə əlavə olunması minimal hesab edilir. Diklofenak və  4-OH-diklofenak çoxsaylı metabolitlər arasında aşkar olunmuşdur.

Xüsusi pasiyent qrupları:

Yaşlı xəstələrdə aseklofenakın farmakokinetikasında fərq yoxdur.

Preparatın birdəfəlik istifadəsindən sonra qaraciyərin zəif funksiyası olan xəstələrdə aseklofenakın daha ləng xaric olunması müşahidə olunmuşdur. Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə və sağlam könüllülərdə gündə 1 dəfə 100 mq preparatdan təkrar istifadənin tədqiqatlarında farmakokinetik parametlərin fərqi müşahidə olunmamışdır.

Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə birdəfəlik qəbul etdikdən sonra farmakokinetik göstəricilərinin klinik əhəmiyyətli fərqi müşahidə olunmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

• Osteoartrit, revmatoid artrit və ankilozlaşdırıcı spondiloartrit və ağrı ilə müşayiət olunan dayaq-hərəkət aparatının digər xəstəlikləri (məsələn, bazu-kürək periartriti və revmatizmin digər oynaqdankənar əlamətləri).
• Ağrını aradan qaldıqmaq üçün (ilkin dismenoreya, diş və bel ağrısı kimi).

Əks göstərişlər

Aşağıdaki hallarda aseklofenakın istifadəsi əks göstərişdir:

• Təsiredici maddəyə və ya “Tərkibi”bölməsində göstərilən köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
• Eyni təsirli maddələrin (məsələn, asetilsalisil turşusu və ya digər QSİƏP-lər) istifadəsi nəticəsində astma tutmaları,bronxospazm, kəskin rinit və ya övrə baş vermiş xəstələr; və ya bu maddələrə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələr;
• QSİƏP qəbulu nəticəsində qanaxma və ya mədə-bağırsaq traktının deşilməsi halları olmuş xəstələr. Mədənin və ya 12-barmaq bağırsağın kəskin, şiddətlənən və ya ehtimal edilən xorası və ya anamnezdə qanaxmaları olan xəstələr (xora və ya qanaxmanın iki və ya daha artıq aydın və təsdiq olunmuş epizodları);
• Qanaxma ilə müşayiət olunan kəskin qanaxmaları və ya xəstəlikləri olan pasiyentlər (hemofiliya və ya qanın laxtalanma funksiyasının pozulması);
• Ürək çatışmazlığı (NYHA üzrə II-IV funksional sinif), ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəlikləri və ya serobrovaskulyar xəstəliklər;
• Böyrək və qaraciyər funksiyalarının ağır pozulmaları;
• Hamiləlik zamanı (xüsusilə hamiləliyin son trimestrində). Yalnız istifadəyə ciddi göstərişlər olduqda hamiləlik zamanı istifadə edilə bilər. Belə hallarda preparat minimal effektiv dozada istifadə olunmalıdır (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” böl. bax).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamiləlik zamanı aseklofenakın istifadəsi barədə məlumat yoxdur.

Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyin gedişinə və/və ya embrionun/dölün inkişafına xoşagəlməz təsir göstərə bilər.

Epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, hamiləliyin erkən mərhələlərində prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarının istifadəsindən sonra abort, ürək qüsurlarının və qastroşizisin əmələ gəlməsi riski artır. Ürək qüsurlarının əmələ gəlməsinin tam riski 1%-dən təqribən 1,5%-ə qədər artır. Doza və müalicənin davametmə müddəti artdıqca risk artır.

Heyvanlarda prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının qəbulu nəticədə dölün pre- və postimplatasion məhv olmasına və embrionun və dölün məhvinə gətirib çıxarır. Əlavə olaraq orqanogenez ərzində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarını alan heyvanlarda ürək qüsuru daxil olmaqla, müxtəlif qüsurların sayı artır.

Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində tərkibində aseklofenak olan preparatlar xüsusi ehtiyac olmadıqda təyin olunmur. Əgər aseklofenakı hamiləliyi planlaşdıran və ya hamiləliyin I və ya II trimestrində olan qadın qəbul edirsə, doza minimal effektiv miqdardan, müalicənin davametmə müddəti isə maksimum qısa olmalıdır.

 Hamiləliyin III trimestri ərzində prostaqlandin sintezinin inhibitorları aşağıdakı təsirləri göstərə bilər:

• ürək-ağciyər torksikliyinə malik olduğuna görə dölə təsir göstərə bilərlər (arterial axacağın vaxtından tez bağlanması və ağciyər hipertenziyası ilə);
• böyrəklərin disfunksiyasını törədərək, dölə təsir göstərə bilərlər ki, bu da böyrək çatışmazlığına və su azlığına gətirə bilər.

Analar və yenidoğulmuşlar hamiləliyin sonunda:

• antiaqreqant effektinə görə, hətta çox kiçik dozaların istifadəsindən sonra da preparat qanaxmanın davametmə müddətinə təsir göstərə bilər;
• preparat uşaqlığın yığılmasını inhibə edərək, nəticədə doğuşun ləngiməsinə və ya uzun sürən doğuşa gətirə bilər.

Beləliklə, hamiləliyin III trimestri aseklofenakın istifadəsinə əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” və “İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Laktasiya

Aseklofenakın ana südü ilə xaric olunması barədə məlumat yoxdur. Lakin, laktasiya dövründə siçovulların südünə aseklofenakın nişanlanmış radioizotopunun (C¹⁴) nəzərəçarpan dərəcədə daxil olması qeyd olunmamışdır. Laktasiya dövründə ana südü ilə qidalandırmanın və ya aseklofenakdan istifadənin davam etdirilib-etdirilməməsi barədə qərar döl üçün ana südü ilə qidalanmanın faydası və ana üçün aseklofenakdan istifadənin faydası qiymətləndirildikdən sonra verilir.

Ana üçün potensial fayda döl üçün ehtimal olunan riskdən üstün olduğu hallar istisna olunmaqla, hamiləlik və laktasiya dövründə aseklofenakın istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Fertillik

Siklooksigenazanın/prostaqlandinlərin sintezinin digər inhibitorları kimi Aertal-ın istifadəsi fertilliyi aşağı sala bilər və hamiləliyi planlaşdıran qadınlara tövsiyə olunmur. Fertilliyə dair tədqiqatlardan keçən və ya mayalanma üzrə çətinlik çəkən qadınlar Aertal preparatın qəbulunu ləğv etməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Simptomlara nəzarət üçün lazım olan minimal dozadan və müalicə müddətindən istifadə etməklə arzuolunmaz əlamətləri minimuma qədər azaltmaq olar (“İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Aertal, 100 mq-lıq örtüklü tabletlər daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulur; tablet minimum yarın stəkan su ilə udulmalıdır.

100 mq-lıq örtüklü Aertal təbletləri qida qəbulu zamanı istifadə oluna bilər.

Böyüklər:

Tövsiyə edilən maksimal doza gündə 200 mq təşkil edir, ayrılıqda iki qəbulda 100 mq (örtüklü tablet səhər və 1 tablet axşam).

Uşaqlar:

Uşaqlarda preparatdan istifadənin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur.

Yaşlılar:

Adətən dozanın azaldılmasına ehtiyac yoxdur; lakin, “İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. göstərilən ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Tövsiyə edilən başlanğıc doza gündə 100 mq təşkil edir (“İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Böyrək çatışmazlığı:

Böyrək funksiyasının yüngül dərəcəli pozulması olan xəstələrdə dozanın azaldılması barədə məlumat yoxdur, lakin 100 mq-lq örtüklü Aertal tabletlərini istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır (“İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq traktında pozulmalar:

Adətən müşahidə olunan əlavə əlamətlərin əksəriyyəti - mədə-bağırsaq traktının pozulmalardır. Mədədə xora, MBT-dan qanaxma və ya deşilmə əmələ gələ bilər, bəzən letal nəticələnən, xüsusilə yaşlı xəstələrdə (“İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax). QSİƏP qəbul etdikdə ürəkbulanma, qusma, diareya, bağırsaqların köpməsi, qəbizlik, dispepsiya, mədədə ağrı, melena, qanlı qusma, xoralı stomatit, kolitin şiddətlənməsi və Kron xəstəliyi müşahidə olunmuşdur (“İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax). Bəzən qastrit müşahidə olunmuşdur.

QSİƏP qəbulu ilə bağlı ödemin, arterial hipertenziyanın və ürək çatışmazlığının əmələ gəl-məsi barədə məlumat verilmişdir.

Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, bəzi QSİƏP (xüsusilə yüksək dozaları qəbul etdikdə və uzunmüddətli istifadə zamanı) arterial trombotik əlamətlərin riskini bir qədər artıra bilər (məsələn, miokard infarktı və ya insult) (“İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax). 

Aşağıdakı cədvəldə klinik tədqiqatlar zamanı və postmarketinq müşahidənin gedişində əldə olunmuş məlumatlara əsasən əlavə təsirlərtəqdim edilib. Əlavə təsirlər orqanların sistem Sinfi və başvermə tezliyi üzrə qruplaşdırılmışdır.

Çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100,<1/10), bəzən (≥1/1 000,<1/100), nadir (≥1/10 000,<1/1 000), çox nadir (<1/10 000).

QSİƏP qəbulu zamanı müşahidə olunan digər klass-effektlər:

Çox nadir (<1/10 000):

Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən  pozulmalar: interstisial nefrit.

Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozulmalar: bullyoz reaksiyalar, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla (çox nadir).

Xüsusi hallarda suçiçəyi xəstəliyi zamanı QSİƏP qəbul etdikdə ciddi dəri infeksiyaları və yumşaq toxumaların infeksiyaları müşahidə olunmuşdur.

Həmçinin “Ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” böl. bax.

Doza həddinin aşılması

İnsanda aseklofenakla doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur.

Simptomlara başağrısı, ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı, mədə-bağırsaq traktının qıcıqlanması, mədə-bağırsaq qanaxmaları, nadir hallarda – diareya, dezoriyentasiya, oyanıqlıq, koma, yuxuyameyillilik, başgicəllənmə, qulaqlarda küy, hipotenziya, tənəffüsün zəifləməsi, bayılmalar, qıcolmalar daxildir. Ağır zəhərlənmə zamanı kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyərin zədələnməsi mümkündür.

Zəhərlənmənin müalicəsi:

Ehtiyac yarandıqda simptomatik müalicə aparılır. Preparatın toksik miqdarda qəbulundan sonra bir gün ərzində aktivləşdirilmiş kömür qəbul olunmalıdır. Böyük xəstələrdə həyat üçün potensial təhlükəli dozanın qəbulundan sonra mədənin yuyulması alternativ vasitə kimi hesab oluna bilər.

QSİƏP xaric edilməsi üçün hemodializ və ya hemoperfuziya kimi spesifik tədbirlər QSİƏP-in plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşməsi və ekstensiv metabolizmi nəticəsində ola bilsin effektsizdir. Yaxşı diurez, həmçinin böyrək və qaraciyər funksiyalarına ciddi nəzarət təmin olunmalıdır. Potensial toksik dozanın qəbulundan sonra xəstə minimum 4 saat ərzində müşahidə altında olmalıdır. Tez-tez və ya uzunmüddətli qıcolmaların əmələ gəlməsi zamanı venadaxili diazepam istifadə olunmalıdır. Xəstənin klinik vəziyyətindən asılı olaraq digər tədbirlər tələb oluna bilər. QSİƏP-lə kəskin zəhərlənmənin müalicəsi əsasən dəstəkləyici və simptomatik müalicədən ibarətdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Varfarin istisna olunmaqla preparatların qarşılıqlı təsirlərinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır.

Aseklofenak sitoxrom P450 2C9 vasitəsilə metabolizə olunur və in vitro nəticələr göstərir ki, aseklofenak bu fermentin inhibitoru ola bilər. Beləliklə, farmakokinetik qarşılıqlı təsirin riski fenitoin, simetidin, tolbutamid, fenilbutazon, amiodaron, mikonazol və sulfafenazol ilə birlikdə istifadə zamanı mümkündür. QSİƏP-qrupundan digər preparatlar ilə olduğu kimi metotreksat və litium preparatları kimi orqanizmdən aktiv böyrək sekresiyası yolu ilə xaric olunan digər preparatlarla farmakokinetik qarşılıqlı təsirin riski artır. Aseklofenak plazma albumin ilə praktiki olaraq tam birləşir və buna görə zülallarla birləşən digər preparatlarla xaricedilmə yolunüzrə qarşılıqlı təsirlər mümkündür.

Aseklofenakın farmakokinetik qarşılıqlı təsirinin tədqiqatları az olduğuna görə aşağıdakı məlumatlar digər QSİƏP-lər barədə məlumatlara əsaslanır:

Aşağıdakı kombinasiyalardan çəkinmək lazımdır:

Metotreksat: QSİƏP-lər metotreksatın kanalcıq sekresiyasını inhibə edir; bundan əlavə bir qədər metabolik qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər ki, bu da metotreksatın klirensinin azalmasına gətirir. Buna görə yüksək dozalarla metotrekasatı istifadə etdikdə QSİƏP təyin etməkdən çəkinmək lazımdır.

Litium preparatları və diqoksin: Bəzi QSİƏP litium və diqoksinin böyrək klirensini inhibə edir ki, bu da zərdabda hər iki maddənin konsentrasiyasının artmasına gətirib çıxarırr. Əgər litium və diqoksinin konsentrasiyasının tez-tez monitorinqi keçirilmirsə, birgə istifadədən çəkinmək lazımdır.

Antikoaqukyantlar: QSİƏP trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edib, mədə-bağırsaq traktının selikli qişasını zədələyir ki, bu da antikoaqukyantlar alan xəstələrdə antikoaqulyantların təsirinin güclənməsinə və mədə-bağırsaq traktından qanaxma riskinin artmasına gətirə bilər. Əgər xəstənin ətraflı monitorinqi keçirilmirsə, aseklofenak ilə birlikdə kumarin qrupundan peroral antikoaqulyantların, tiklopidinin və trombolitiklərin istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Antiaqreqant vasitələr və serotoninin deriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (SSRİs) QSİƏP ilə birlikdə istifadə zamanı mədə-bağırsaq traktından qanaxma riskini artıra bilər (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Aşağıdaki kombinasiyalar doza seçimi tələb edir və ehtiyatla istifadə edilir:

Metotreksat: QSİƏP və metotreksatın qarşılıqlı təsir ehtimalını nəzərə almaq lazımdır, hətta metotreksat kiçik dozalarda istifadə edildiyi zaman, xüsusilə böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə. Birlikdə istifadə zamanı böyrək funksiyasının göstəricilərini yoxlamaq lazımdır. Əgər hər iki preparat (QSİƏP və metotreksat) 24 saat ərzində qəbul olunmuşdursa, ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki metotreksatın konsentrasiyası arta bilər ki, bu da göstərilən preparatın toksikliyini artıracaq.

Siklosporin, takrolimus: QSİƏP ilə birlikdə siklosporini və ya takrolimusu qəbul etdikdə böyrək prostasiklinin əmələ gəlməsinin azalması nəticəsində yüksək nefrotoksiklik riskini nəzərə almaq lazımdır. Buna görə birgə istifadə zamanı böyrək funksiyasının göstəricilərini yoxlamaq lazımdır. 

Digər QSİƏP-lər: Asetilsalisil turşusunu və ya digər QSİƏP-ləri eyni zamanda qəbul etdikdə əlavə effektlərin əmələ gəlməsinin tezliyi arta bilər, buna görə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Kortikosteroidlər: Mədə-bağırsaq traktında qanaxmanın və ya xoranın əmələ gəlməsi riski artır (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Diuretiklər: Digər QSİƏP kimi aseklofenak diuretiklərin aktivliyini inhibə edə bilər, furosemidin və bumetanidin diuretik effektini və tiazidlərin antihipertenziv effektini azalda bilər. Kaliumqoruyucu diuretiklərlə birlikdə istifadə kaliumun səviyyəsinin artmasına gətirə bilər və buna görə qan zərdabında kaliumun səviyyəsini müntəzəm olaraq yoxlamaq lazımdır.

Bendrofluazid ilə birlikdə istifadə etdikdə aseklofenak arterial təzyiqin nəzarətinə təsir etməmişdir, lakin digər diuretiklərlə qarşılıqlı təsir istisna olunmur.

Hipotenziv preparatlar: QSİƏP həmçinin hipotenziv preparatların təsirini azalda bilər. QSİƏP ilə birlikdə AÇF inhibitorlarının və ya angiotenzin II reseptorlarının antoqonistlərinin qəbulu böyrək funksiyasının pozulmasına gətirə bilər. Adətən dönər xarakter daşıyan kəskin böyrək çatışmazlığının əmələ gəlməsi riski böyrək funksiyasının pozulması olan bəzi xəstələrdə (məsələn, yaşlı xəstələr və ya susuzlaşdırılmış xəstələr) arta bilər. Buna görə QSİƏP-lərlə birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, xüsusilə yaşlı xəstələrdə. Xəstələr lazımı miqdarda maye qəbul etməli və müvafiq müşahidə altında olmalıdırlar (birgə müalicənin əvvəlində və müalicə zamanı müntəzəm olaraq böyrək funksiyası yoxlanmalıdır).

Hipoqlikemik vasitələr: Klinik tədqiqatlar göstərir ki, diklofenak peroral hipoqlikemik vasitələrin klinik effektinə təsir etməməklə bu vasitələr ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Lakin preparatın hipoqlikemik və hiperqlikemik effektləri barədə tək-tək məlumat verilmişdir. Beləliklə, aseklofenakı istifadə etdikdə hipoqlikemiya törədə bilən preparatların dozasına düzəliş etmək lazımdır.

Zidovudin: QSİƏP və zidovudini eyni zamanda istifadə etdikdə hematoloji toksikliyin riski artır. Zidovudin və ibuprofen alan hemofiliya ilə İİV (+) xəstələrdə hematomaların və hemartrozların əmələ gəlməsi riskinin artması barədə məlumat vardır.

Ehtiyat tədbirləri

Aertal ilə birlikdə digər QSİƏP (siklooksigenaza-2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla) qəbulundan çəkinmək lazımdır.

Simptomlara nəzarət üçün lazım olan müalicənin davametmə müddətinin azaldılması və minimal effektiv dozanın istifadəsi yolu ilə arzuolunmaz əlamətləri minimuma qədər azaltmaq mümkün ola bilər (“İstifadə qaydası və dozası” böl. və aşağıda qeyd olunmuş mədə-bağırsaq traktı və ürək-damar sistemi üçün risklərin təsvirinə bax).

Mədə-bağırsaq traktına təsiri

MBT-də letal sonluqla nəticələnən qanaxma, xora və ya deşilmə (perforasiya) həm təhlükəli simptomlar olduqda, həm də olmadıqda,  anamnezdə MBT-nin ciddi patoloji halları olduqda və ya olmaqıqda, hər hansı bir QSİƏP qəbulu zamanı və müalicənin hər bir dövründə müşahidə olunmuşdur.

Qanaxmanın, xoranın əmələ gəlməsinin və ya MBT deşilməsinin riski yaşlı xəstələrdə və  xəstələrdə, hansılarda ki, xora müşahidə olunmuşdur, xüsusilə əgər xora qanaxma və ya deşilmə ilə müşayiət olunmuşdursa, QSİƏP-in dozası artdıqca artır (“Əks göstərişlər” böl. bax). Bu xəstələr preparatın effektiv minimal dozasını qəbul etməlidir. Bu xəstələrə protektor-preparatlar istifadə etməklə (məsələn, mizoprostol və ya proton pompasının inhibitorları) kombinasiya olunmuş müalicə lazımdır, həmçinin buna oxşar müalicə mədə-bağırsaq traktına mənfi təsir göstərən aspirini və ya digər preparatları kiçik dozalarda alan xəstələrə lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”).

MBT xəstəlikləri olan pasiyentlər, o cümlədən yaşlı xəstələr, MBT ilə bağlı hər hansı bir qeyri-adi simptomlar barədə (xüsusilə qanaxmalar) məlumat verməlidir, o cümlədən preparatdan birinci dəfə istifadə edərkən. Qanaxmanın və ya xoranın əmələ gəlməsinin riskini artıra bilən sistem kortikosteroidlər, antikoaqulyantlar (varfarin kimi), serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları və ya antiaqreqantlar (asetilsalisil turşusu kimi) kimi preparatları eyni zamanda qəbul edən xəstələrdən xüsusi ehtiyatlıq tələb olunur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”böl. bax).

Aertal qəbul edən xəstələrdə MBT-də xora və ya qanaxma əmələ gəldikdə müalicə ləğv olunmalıdır.

Ürək-damar sisteminə və mərkəzi sinir sisteminə təsiri

Arterial hipertenziya və/və ya yüngül və ya orta dərəcəli durğunlu ürək çatışmazlığı olan xəstələr üçün müvafiq monitorinq və xüsusi göstərişlər lazımdır, çünki QSİƏP qəbulu ilə bağlı orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlər barədə məlumat verilmişdir.

Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, bəzi QSİƏP-lərin istifafəsi (xüsusilə yüksək dozalarda və uzun müddət) arterial trombotik əlamətlərin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskini cüzi artıra bilər. Aseklofenakın qəbulu zamanı bu riskin olmaması barədə dəqiq məlumat yoxdur.

Nəzarətsiz arterial hipertenziya, ürək çatışmazlığı (NYHA üzrə I funksional sinif), durğunluq ürək çatışmazlığı, ürək-damar sistemi üçün risk amilləri (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet və siqaretçəkmə) olan xəstələr, həmçinin anamnezdə beyin qansızmaları olan pasiyentlər aseklofenak qəbul edən zaman xüsusilə ehtiyatlı olmalıdırlar.

Aşağıda göstərilən hallarda xəstələr aseklofenakı ehtiyatla və həkimin nəzarəti altında qəbul etməlidir, çünki xəstəliyin şiddətlənməsinin təhlükəsi mövcuddur (“Əlavə təsiri” böl. bax):

• Mədə-bağırsaq traktının (aşağı və yuxarı hissələri daxil olmaqla) xəstəliklərin olduğunu təsdiq edən simptomlar,
• Anamnezdə mədə-bağırsaq traktında xora, qanaxma və ya deşilmənin qeyd olunması,
• Xoralı kolit,
• Kron xəstəliyi,
• Qanaxmalara meyillilik, SQQ (sistem qırmızı qurdeşənəyi), porfiriya və hemopoezin və hemostazın pozulması.

Anamnezdə hemorragik insultu olan xəstələrdə aseklofenak ehtiyatla və  həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır.

Qaraciyərə və böyrəklərə təsiri

QSİƏP qəbulu prostaqlandinlərin əmələ gəlməsinin dozadan-asılı reduksiyasını və qəflətən əmələ gələn böyrək çatışmazlığını törədə bilər. Böyrək qan dövranını təmin etmək üçün prostaqlandinlərin əhəmiyyətini ürək, böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozulması olan xəstələrdə, diuretik qəbul edən şəxslərdə və ya cərrahi müdaxilədən sonra pasiyentlərdə, həmçinin yaşlı xəstələrdə preparatın istifadəsi zamanı nəzərə almaq lazımdır.

Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulmaları olan xəstələr, həmçinin orqanizmdə mayenin yığılmasına meylli olan digər hallarla xəstələrpreparatı qəbul etidiyi zaman ehtiyatlı olmalıdır. Bu xəstələrdə QSİƏP istifadəsi böyrək funksiyasının pozulmasına və mayenin yığılmasına gətirə bilər. Diuretikləri qəbul edən xəstələr və ya hipovolemiyanın yüksək riski olan xəstələr Aertal preparatı qəbul etdikdə ehtiyatlı olmalıdır. Minimal effektiv doza və böyrək funksiyasına müntəzəm həkim nəzarəti lazımdır. Böyrəklər tərəfindən əlamətlər aseklofenakın qəbulu ləğv edildikdən sonra adətən keçib gedir.

Əgər qaraciyər funksiyasının göstəricilərin dəyişilməsi saxlanılarsa və ya ağırlaşarsa, qaraciyər xəstəliklərinin klinik əlamətləri və ya simptomları əmələ gələrsə, yaxud digər əlamətlər meydana çıxarsa (eozinofiliya, səpgi), aseklofenakın qəbulu ləğv olunmalıdır. Hepatit prodromal simptomlarsız əmələ gələ bilər.

Qaraciyərin porfiriyası olan xəstələrdə QSİƏP qəbulu tutmanın əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər.

Hiperhəssaslıq və dəri reaksiyaları

Preparat digər QSİƏP-lər kimi hətta ilk dəfə qəbul edildiyi zaman anafilaktik/anafilaktoidli reaksiyalar daxil olmaqla, allergik reaksiyalar törədə bilər. Eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla, ağır dəri reaksiyaları (onlardan bəziləri letal nəticəyə gətirə bilər) QSİƏP qəbulundan sonra çox nadir hallarda müşahidə olunmuşdur (“Əlavə təsirləri” böl. bax). Bu reaksiyaların əmələ gəlməsinin ən yüksək riski xəstələrdə müalicənin əvvəlində müşahidə olunmuşdur, həmçinin bu arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsi preparatın qəbulunun ilk ayı ərzində müşahidə olunur. Dəri səpgisi, ağız boşluğunun selikli qişasında zədələnmələr və ya hiperhəssaslığın digər əlamətləri əmələ gəldikdə aseklofenakın qəbulu ləğv olunmalıdır.

Xüsusi hallarda suçiçəyində ağırlaşmalar əmələ gələ bilər: dərinin və yumşaq toxumaların ciddi infeksiyaları.

Bu infeksiyaların gedişinin ağırlaşmasında QSİƏP-in rolu hazırda istisna olunmur.

Buna görə suçiçəyində 100 mq-lıq örtüklü Aertal tabletlərinin qəbulundan çəkinmək lazımdır.

Hematoloji pozulmalar

Aseklofenak trombositlərin aqreqasiyasının dönər inhibə olunmasına gətirə bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”böl. bax).

Tənəffüs sistemində baş verən pozulmalar

Anamnezdə və ya hazırda bronxial astması olan xəstələr preparatı qəbul etdikdə ehtiyatlı olmalıdır, çünki QSİƏP qəbulu bu xəstələrdə bronxospazmın qəflətən əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər.

Yaşlı xəstələr

Yaşlı xəstələrdə preparatı istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki bu xəstələrdə QSİƏP qəbul etdiyi zaman əlavə təsirlər tez-tez meydana çıxır (xüsusilə mədə-bağırsaq traktında qanaxma və deşilmə). Bundan əlavə yaşlı xəstələr böyrək, qaraciyər və ya ürək-damar sistemi xəstəliklərindən daha tez-tez əziyyət çəkirlər.

Uzunmüddətli istifadə

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan uzun müddət müalicə alan bütün xəstələr ciddi müşahidə altında olmalıdır (məsələn, qanın ümumi analizi, funksional qaraciyər və böyrək testləri).

Nəqliyyat vasitəslərini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

QSİƏP qəbulu zamanı xəstələrdə zəiflik, başgicəllənmə, vertiqo, ürəkbulanma və ya mərkəzi sinir sistemi tərəfindən digər simptomlar vəəlamətlər müşahidə olunduqda xəstələr nəqliyyat vasitəsini və digər təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

Buraxılış forması

10 örtüklü tablet, PA/AL/PVX-plyonkadan və alüminium folqadan hazırlanmış blisterdə.

2 və ya 6 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25º C-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır.

Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

ASC “Gedeon Rixter”

1103 Budapeşt, Dömröyi küç., 19-21, Macarıstan

İstehsalçının və ərizaçının maraqlarını təmsil edən şirkət:

ASC “Gedeon Rihter”

1103 Budapeşt, Dömröyi küç., 19-21, Macarıstan

Qaynar xəttin telefonu (zəng pulsuzdur): 7-800-555-00777

Elektron ünvan: drugsafety@g-richter.ru