Aertal Suspenziya Hazırlamaq Üçün Toz

Aertal Suspenziya Hazirlamaq Ucun Toz

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Aceclofenac

Tərkibi

Təsiredici maddə:   1 paketin  tərkibində  100 mq aseklofenak  vardır.

Köməkçi maddələr: Sorbitol (E420), natrium saxarinat, aspartam (E951), kolloidal silisium

                                dioksid, hipromelloza, titan dioksid (E171), südlü aromatizator, karamel

                                aromatizatoru, qaymaqlı aromatizator.

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli toz.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə vasitələr. Sirkə turşusunun törəmələri və onların analoqları.

ATC kodu: M01A B16.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Aseklofenak – iltihabəleyhinə və ağrıkəsici təsirə malik qeyri-steroid  vasitədir. Hesab edilir ki, bu preparatın təsir mexanizmi prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunmasına əsaslanır.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası

Daxilə qəbul edildikdən sonra aseklofenak tez sorulur, onun biomənimsənilməsi praktiki olaraq 100% təşkil edir. Daxilə qəbul edildikdən sonra maksimal plazma konsentrasiyası təxminən 1,25 -3 saatdan sonra qeyd edilir. Qida qəbulu sorulmanı ləngidir, lakin onun dərəcəsinə təsir etmir.

Paylanması

Aseklofenak plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir (>99,7%). Aseklofenak sinovial maye-yə keçir və onun oradakı konsentrasiyası plazma konsentrasiyasının təxminən 60%-ni təşkil edir. Paylanma həcmi təxminən 30 litr təşkil edir.

Xaricolması

Orta  yarımxaricolma dövrü 4-4,3 saat təşkil edir. Klirens 5 l/s təşkil edir. Qəbul edilmiş dozanın təxminən 2/3-si sidiklə əsasən konyuqasiya olunmuş hidroksi-metabolitlər şəklində xaric olur. Birdəfəlik peroral dozanın yalnız 1%-i dəyişilməmiş şəkildə xaric olur.

Ehtimal edilir ki, aseklofenak CYP2C9 vasitəsilə əsas 4-OH-aseklofenak metabolitə metabolizə olunur və bu metabolitin təsirinin preparatın klinik təsirinə əlavə olunması minimal hesab edilir. Diklofenak və  4-OH-diklofenak çoxsaylı metabolitlər arasında aşkar olunmuşdur.

Xüsusi populyasiyalar

Yaşlı xəstələrdə aseklofenakın farmakokinetikasında fərq yoxdur.

Preparatın birdəfəlik istifadəsindən sonra qaraciyərin zəif funksiyası olan xəstələrdə aseklofena-kın daha ləng xaric olması müşahidə olunmuşdur. Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə və sağlam könüllülərdə gündə 1 dəfə 100 mq preparatdan təkrar istifadənin təd-qiqatlarında farmakokinetik parametrlərinin fərqi müşahidə olunmamışdır.

Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə birdəfəlik qəbuldan sonra farmakokinetik göstəricilərin klinik əhəmiyyətli fərqi müşahidə olunmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

• Osteoartrit, revmatoid artrit və ankilozlaşdırıcı spondiloartrit və dayaq-hərəki aparatının ağrı ilə müşayiət olunan digər xəstəlikləri (məsələn, bazu-kürək periartriti və revmatizmin oynaqdankənar digər əlamətləri).
• Müxtəlif lokalizasiyalı ağrı sindromunun simptomatik müalicəsi (beldə ağrı, diş ağrısı və ilkin dismenoreya).

Əks göstərişlər

Aşağıdaki hallarda aseklofenakın istifadəsi əks göstərişdir:

• Təsiredici maddəyə və ya “Tərkibi”bölməsində göstərilən digər köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.
• Asetilsalisil turşusundan və ya digər QSİƏP-dən istifadə zamanı astma tutmaları, bronxospazm, kəskin rinit və ya övrə baş verən pasiyentlər;   və ya bu maddələrə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlər.
• QSİƏP qəbulu nəticəsində qanaxma və ya mədə-bağırsaq traktının deşilməsi halları olan xəstələr. Mədənin və ya 12-barmaq bağırsağın kəskin, şiddətlənən və ya ehtimal olunan xorası və ya anamnezdə qanaxmaları olan xəstələr (xora və ya qanaxmanın iki və ya daha artıq aydın və təsdiq olunmuş epizodları).
• Qanaxma ilə müşayiət edilən kəskin qanaxmaları və ya xəstəlikləri olan pasiyentlər (hemofiliya və ya qanın laxtalanma funksiyasının pozulması).
• Ürək çatışmazlığı (NYHA üzrə II-IV funksional sinif), ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəlikləri və ya serobrovaskulyar xəstəliklər.
• Böyrək və qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları.
• Yalnız preparatın istifadəsinə ciddi göstərişlər istisna olunmaqla, hamiləlik zamanı, xüsusilə hamiləliyin son trimestrində. Belə hallarda minimal effektiv dozadan istifadə edilməlidir (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” böl. bax).

Xüsusi  göstərişlər  və  ehtiyat tədbirləri

Aertal ilə birlikdə siklooksigenaza-2-nin selektiv inhibitorları daxil olmaqla digər QSİƏP-in qəbulundan çəkinmək lazımdır.

Simptomlara nəzarət üçün lazım olan müalicənin davametmə müddətinin azaldılması və minimal effektiv dozanın istifadəsi yolu ilə arzuolunmaz əlamətləri minimuma qədər azaltmaq mümkün ola bilər (“İstifadə qaydası və dozası” böl. və aşağıda qeyd olunmuş mədə-bağırsaq traktı və ürək-damar sistemi üçün risklərin təsvirinə bax).

Mədə-bağırsaq traktına təsiri

MBT-də letal sonluqla nəticələnən qanaxma, xora və ya deşilmə (perforasiya) həm təhlükəli simptomlar olduqda, həm də olmadıqda,  anamnezdə MBT-nin ciddi patoloji halları olduqda və ya olmadıqda hər hansı bir QSİƏP qəbulu zamanı və müalicənin hər bir dövründə müşahidə olunmuşdur.

Qanaxmanın, xoranın əmələ gəlməsinin və ya MBT deşilməsinin riski yaşlı xəstələrdə və  xora müşahidə olunmuş xəstələrdə (xüsusilə əgər xora qanaxma və ya deşilmə ilə müşayiət olunmuşdursa) QSİƏP-in dozası artdıqca artır (“Əks göstərişlər” böl. bax).

Bu xəstələr preparat effektiv minimal dozada qəbul etməlidirlər. Bu xəstələrə qstroprotektor-preparatlar istifadə etməklə (məsələn, mizoprostol və ya proton pompasının inhibitorları) kombinəolunmuş müalicə lazımdır, həmçinin buna oxşar müalicə mədə-bağırsaq traktına mənfi təsir göstərən aspirini və ya digər preparatları kiçik dozalarda alan xəstələrə lazımdır (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”).

MBT-nin xəstəlikləri olan pasiyentlər, o cümlədən yaşlı xəstələr, MBT ilə bağlı hər hansı bir qeyri-adi simptomlar barədə (xüsusilə qanaxmalar) məlumat verməlidir, o cümlədən preparatdan birinci dəfə istifadə edərkən. Qanaxmanın və ya xoranın əmələ gəlməsi riskini artıra bilən sistem kortikosteroidlər, antikoaqulyantlar (varfarin kimi), serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları və ya antiaqreqantlar (asetilsalisil turşusu kimi) kimi preparatları eyni zamanda qəbul edən xəstələrdən xüsusi ehtiyatlılıq tələb olunur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”böl. bax).

Aertal qəbul edən xəstələrdə MBT-də xora və ya qanaxma əmələ gəldikdə müalicə ləğv olunmalıdır.

Ürək-damar sisteminə və mərkəzi sinir sisteminə təsiri

Arterialdan istifadə zamanı hipertenziyası və/və ya yüngül və ya orta dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı olan xəstələr üçün müvafiq monitorinq və xüsusi göstərişlər lazımdır, çünki QSİƏP qəbulu ilə bağlı orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlər barədə məlumat verilmişdir.

Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, bəzi QSİƏP-lərin istifafəsi (xüsusilə yüksək dozalarda və uzun müddət) arterial trombotik əlamətlərin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskini cüzi artıra bilər. Aseklofenakın qəbulu zamanı bu riskin olmaması barədə dəqiq məlumat yoxdur.

• Nəzarət oluna bilməyən arterial hipertenziya, ürək çatışmazlığı (NYHA üzrə I funksional sinif), durğunluq ürək çatışmazlığı, ürək-damar sistemi üçün risk amilləri (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet və siqaretçəkmə) olan xəstələr, həmçinin anamnezdə beyin qansızmaları olan pasiyentlər aseklofenak qəbul edən zaman xüsusilə ehtiyatlı olmalıdırlar.

Aşağıda göstərilən hallarda xəstələr aseklofenakı ehtiyatla və həkimin nəzarəti altında qəbul etməlidir, çünki xəstəliyin şiddətlənməsinin təhlükəsi mövcuddur (“Əlavə təsiri” böl. bax):

• Mədə-bağırsaq traktının (aşağı və yuxarı hissələri daxil olmaqla) xəstəliklərinin olmasını təsdiq edən simptomlar,
• Anamnezdə mədə-bağırsaq traktında xora, qanaxma və ya deşilmənin qeyd olunması,
• Xoralı kolit,
• Kron xəstəliyi,
• Qanaxmalara meyillilik, SQQ (sistem qırmızı qurdeşənəyi), porfiriya və hemopoezin və hemostazın pozulması.

Anamnezdə hemorragik insultu olan xəstələrdə aseklofenak ehtiyatla və  həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır.

Qaraciyərə və böyrəklərə təsiri

QSİƏP qəbulu prostaqlandinlərin əmələ gəlməsinin dozadan-asılı reduksiyasını və qəflətən əmələ gələn böyrək çatışmazlığını törədə bilər. Ürək, böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozulması olan xəstələrdə, diuretik qəbul edən şəxslərdə və ya cərrahi müdaxilədən sonra pasiyentlərdə, həmçinin yaşlı xəstələrdə preparatın istifadəsi zamanı prostaqlandinlərin böyrək qan dövranı üçün əhəmiyyətini nəzərə almaq lazımdır.

Böyrək və qaraciyər funksiyasının yüngül və ya orta dərəcəli pozğunluqları olan xəstələr, həmçinin orqanizmdə mayenin yığılmasına meylli olan digər halları olan xəstələr preparatı qəbul edən zaman ehtiyatlı olmalıdır. Bu xəstələrdə QSİƏP-in istifadəsi böyrək funksiyasının pozulmasına və mayenin yığılmasına gətirə bilər. Diuretik qəbul edən xəstələr və ya hipovolemiyanın yüksək riski olan xəstələr Aertal preparatı qəbul edərkən ehtiyatlı olmalıdır. Preparat minimal effektiv dozada istifadə edilməli və həkim tərəfindən böyrək funksiyasına müntəzəm nəzarət edilməlidir. Böyrəklərdə meydana çıxanəlavə təsirlər, adətən aseklofenakın qəbulu dayandırıldıqdan sonra keçib gedir.

Əgər qaraciyər funksiyasının göstəricilərində baş verən dəyişikliklər saxlanılarsa və ya ağırlaşarsa, qaraciyər xəstəliklərinin klinik əlamətləri və ya simptomları əmələ gələrsə, yaxud digər əlamətlər meydana çıxarsa (eozinofiliya, səpgi), aseklofenakın qəbulu ləğv olunmalıdır. Hepatit prodromal simptomlarsız əmələ gələ bilər.

Qaraciyərin porfiriyası olan xəstələrdə QSİƏP qəbulu tutmanın əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər.

Hiperhəssaslıq və dəri reaksiyaları

Preparat digər QSİƏP-lər kimi hətta ilk dəfə qəbul edildiyi zaman anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar daxil olmaqla, allergik reaksiyalar törədə bilər. Eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla, ağır dəri reaksiyaları (onlardan bəziləri letal nəticəyə gətirə bilər) QSİƏP qəbulundan sonra çox nadir hallarda müşahidə olunmuşdur (“Əlavə təsirləri” böl. bax). Bu reaksiyaların əmələ gəlməsinin ən yüksək riski xəstələrdə müalicənin əvvəlində müşahidə olunmuşdur, həmçinin bu arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsi preparatın qəbulunun ilk ayı ərzində müşahidə olunur. Dəri səpgisi, ağız boşluğunun selikli qişasında zədələnmələr və ya hiperhəssaslığın digər əlamətləri əmələ gəldikdə aseklofenakın qəbulu ləğv olunmalıdır.

Xüsusi hallarda suçiçəyində ağırlaşmalar: dərinin və yumşaq toxumaların ciddi infeksiyaları əmələ gələ bilər.

Bu infeksiyaların gedişinin ağırlaşmasında QSİƏP-in rolu istisna olunmur.

Buna görə suçiçəyində 100 mq-lıq örtüklü Aertal tabletlərinin qəbulundan çəkinmək lazımdır.

Hematoloji pozğunluqlar

Aseklofenak trombositlərin aqreqasiyasının dönər inhibə olunmasına gətirə bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”böl. bax).

Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar

Anamnezdə və ya hazırda bronxial astması olan xəstələr preparatı qəbul etdikdə ehtiyatlı olmalıdır, çünki QSİƏP qəbulu bu xəstələrdə qəflətən bronxospazmın əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər.

Yaşlı xəstələr

Yaşlı xəstələrdə preparatı istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki bu xəstələrdə QSİƏP-dən istifadə zamanı əlavə təsirlər tez-tez meydana çıxır (xüsusilə mədə-bağırsaq traktında qanaxma və deşilmə). Fəsadları ölümlə nəticələnə bilər. Bundan əlavə yaşlı xəstələr böyrək, qaraciyər və ya ürək-damar sistemi xəstəliklərindən daha tez-tez əziyyət çəkirlər.

Uzunmüddətli istifadə

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlardan uzun müddət müalicə alan bütün xəstələr ciddi müşahidə altında olmalıdır (məsələn, qanın ümumi analizi, funksional qaraciyər və böyrək testləri).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Varfarin istisna olunmaqla preparatların qarşılıqlı təsirlərinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır.

Aseklofenak sitoxrom P450 2C9 vasitəsilə metabolizə olunur və in vitro nəticələr göstərir ki, aseklofenak bu fermentin inhibitoru ola bilər. Beləliklə, fenitoin, simetidin, tolbutamid, fenilbutazon, amiodaron, mikonazol və sulfafenazol ilə birlikdə istifadə zamanı farmakokinetik qarşılıqlı təsir mümkündür. QSİƏP qrupundan digər preparatlar ilə olduğu kimi metotreksat və litium preparatları kimi orqanizmdən aktiv böyrək sekresiyası yolu ilə xaric olunan digər preparatlarla farmakokinetik qarşılıqlı təsirin riski artır. Aseklofenak plazma albumini ilə praktik olaraq tam birləşir və buna görə zülallarla birləşən digər preparatlarla xaricedilmə yolu üzrə qarşılıqlı təsirlər mümkündür.

Aseklofenakın farmakokinetik qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar az olduğuna görə aşağıdakı məlumatlar digər QSİƏP-lər barədə məlumatlara əsaslanır:

Aşağıdakı kombinasiyalardan çəkinmək lazımdır:

Metotreksat: QSİƏP-lər metotreksatın kanalcıq sekresiyasını inhibə edir; bundan əlavə bir qədər metabolik qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər ki, bu da metotreksatın klirensinin azalmasına gətirir. Buna görə yüksək dozalarda metotrekasat istifadə etdikdə QSİƏP təyin etməkdən çəkinmək lazımdır.

Litium preparatları və diqoksin: bəzi QSİƏP-lər litium və diqoksinin böyrək klirensini inhibə edir ki, bu da zərdabda hər iki maddənin konsentrasiyasının artmasına gətirib çıxarırr. Əgər litium və diqoksinin konsentrasiyasının tez-tez monitorinqi keçirilmirsə, birgə istifadədən çəkinmək lazımdır.

Antikoaqulyantlar: QSİƏP-lər trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edib, mədə-bağırsaq traktının selikli qişasını zədələyir ki, bu da antikoaqulyant alan xəstələrdə antikoaqulyantın təsirinin güclənməsinə və mədə-bağırsaq traktından qanaxma riskinin artmasına gətirə bilər. Əgər xəstənin ətraflı monitorinqi keçirilmirsə, aseklofenak ilə birlikdə kumarin qrupundan peroral antikoaqulyantların, tiklopidinin və trombolitiklərin istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Antiaqreqant vasitələr və serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (SSRİs) QSİƏP ilə birlikdə istifadə zamanı mədə-bağırsaq traktından qanaxma riskini artıra bilər (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Aşağıdaki kombinasiyalar doza seçimi tələb edir və ehtiyatla istifadə edilir:

Metotreksat: QSİƏP və metotreksatın qarşılıqlı təsir ehtimalını nəzərə almaq lazımdır, hətta metotreksat kiçik dozalarda istifadə edildiyi zaman, xüsusilə böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə. Birlikdə istifadə zamanı böyrək funksiyasının göstəricilərini yoxlamaq lazımdır. Əgər hər iki preparat (QSİƏP və metotreksat) 24 saat ərzində qəbul olunmuşdursa, ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki metotreksatın konsentrasiyası arta bilər ki, bu da onun toksikliyini artıracaq.

Siklosporin, takrolimus: QSİƏP ilə birlikdə siklosporin və ya takrolimus qəbul etdikdə böyrək prostasiklinin əmələ gəlməsinin azalması nəticəsində yüksək nefrotoksiklik riskini nəzərə almaq lazımdır. Buna görə birgə istifadə zamanı böyrək funksiyasının göstəricilərini yoxlamaq lazımdır. 

Digər QSİƏP-lər: Asetilsalisil turşusunu və ya digər QSİƏP-ləri eyni zamanda qəbul etdikdə əlavə effektlərin əmələ gəlməsinin tezliyi arta bilər, buna görə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Kortikosteroidlər: Mədə-bağırsaq traktında qanaxmanın və ya xoranın əmələ gəlməsi riski artır (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Diuretiklər: digər QSİƏP-lər kimi aseklofenak diuretiklərin aktivliyini inhibə edə bilər, furosemidin və bumetanidin diuretik effektini və tiazidlərin antihipertenziv effektini azalda bilər. Kaliumqoruyucu diuretiklərlə birlikdə istifadə kaliumun səviyyəsinin artmasına gətirə bilər, buna görə də qan zərdabında kaliumun səviyyəsini müntəzəm olaraq yoxlamaq lazımdır.

Hipotenziv preparatlar: QSİƏP-lər həmçinin hipotenziv preparatların təsirini azalda bilər. QSİƏP ilə birlikdə AÇF inhibitorlarının və ya angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin qə-bulu böyrək funksiyasının pozulmasına gətirə bilər. Adətən dönər xarakter daşıyan kəskin böy-rək çatışmazlığının əmələ gəlməsi riski böyrək funksiyasının pozulması olan yaşlı xəstələrdə və ya orqanizmi susuzlaşmış xəstələrdə arta bilər. Buna görə QSİƏP-lərlə birlikdə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, xüsusilə yaşlı və orqanizmi susuzlaşmış xəstələrdə. Pasiyentlər kifayət qədər hidratlaşdırılmalıdır, bundan başqa, kombinəolunmuş müalicənin başlanmasından sonra, həmçinin sonradan vaxtaşırı olaraq böyrək funksiyasının monitorinqinin aparılmasının zəruri olduğunu nəzərə almaq tövsiyə olunur.

Qeyd edilmişdir ki, aseklofenak bendrofluazidlə birlikdə istifadə zamanı arterial təzyiqə nəzarətə təsir göstərmir, baxmayaraq ki, digər diuretiklərlə qarşılıqlı təsiri istisna etmək olmaz.

Hipoqlikemik vasitələr: Klinik tədqiqatlar göstərir ki, aseklofenak peroral hipoqlikemik vasitələrin klinik effektinə təsir etməməklə bu vasitələr ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Lakin preparatın hipoqlikemik və hiperqlikemik effektləri barədə tək-tək məlumat verilmişdir. Beləliklə, aseklofenakı istifadə etdikdə hipoqlikemiya törədə bilən preparatların dozasına düzəliş etmək lazımdır.

Zidovudin: QSİƏP-lə zidovudini eyni zamanda istifadə etdikdə hematoloji toksikliyin riski artır. Zidovudin və ibuprofen alan hemofiliya ilə İİV (+) xəstələrdə hematomaların və hemartrozların əmələ gəlməsi riskinin artması barədə məlumat vardır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamiləlik zamanı aseklofenakın istifadəsi barədə məlumat yoxdur.

Prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması hamiləliyin gedişinə və/və ya embrionun/dölün inkişafına xoşagəlməz təsir göstərə bilər.

Epidemioloji tədqiqatların nəticələri göstərir ki, hamiləliyin erkən mərhələlərində prostaqlandin-lərin sintezinin inhibitorlarının istifadəsindən sonra düşük, ürək qüsurlarının və qastroşizisin əmələ gəlməsi riski artır.   Ürək qüsurlarının əmələ gəlməsinin tam riski 1%-dən təqribən 1,5%-ə qədər artır. Doza və müalicənin davametmə müddəti artdıqca risk artır.

Heyvanlarda prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarının qəbulu nəticədə dölün pre- və postim-platasion məhv olmasına və embrionun və dölün ölümünə gətirir.  Əlavə olaraq orqanogenez ər-zində prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorlarını alan heyvanlarda ürək qüsuru daxil olmaqla müxtəlif qüsurların sayı artır.

Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində tərkibində aseklofenak olan preparatlar onlara xüsusi ehtiyac olmadıqda təyin olunmur. Əgər aseklofenakı hamiləliyi planlaşdıran və ya hamiləliyin I və ya II trimestrində olan qadın qəbul edirsə, doza minimal, müalicənin davametmə müddəti isə qısa olmalıdır.

Hamiləliyin III trimestri ərzində prostaqlandinlərin sintezinin inhibitorları:

• kardioağciyər torksikliyə malik olduğuna görə dölə təsir göstərə bilər (arterial axacağın vaxtından tez bağlanması və ağciyər hipertenziya ilə);
• böyrəklərin disfunksiyasını törədərək, dölə təsir göstərə bilərlər ki, bu da böyrək çatışmazlığına və su azlığına gətirə bilər.

Analar və yenidoğulmuşlar hamiləliyin sonunda:

• antiaqreqant effektinə görə, hətta çox kiçik dozaların istifadəsindən sonra da preparat qanaxmanın davametmə müddətinə təsir göstərə bilər;
• preparat uşaqlığın yığılmasını inhibə edərək, nəticədə doğuşun ləngiməsinə və ya uzun sürən doğuşa gətirə bilər.

Beləliklə, hamiləliyin III trimestri aseklofenakın istifadəsinə əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” və “Ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Laktasiya

Aseklofenakın ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur. Lakin, laktasiya dövründə siçovulların südünə aseklofenakın nişanlanmış radioizotopunun C¹⁴nəzərəçarpan dərəcədə daxil olması qeyd olunmamışdır. Laktasiya dövründə ana südü ilə qidalandırmanın davam etdirilməsi/dayandırılması və ya aseklofenakdan istifadənin davam etdirilib-etdirilməməsi barədə qərar döl üçün ana südü ilə qidalanmanın faydası və ana üçün aseklofenakdan istifadənin faydası qiymətləndirildikdən sonra verilir.

Ana üçün potensial fayda döl üçün ehtimal olunan riskdən üstün olduğu hallar istisna olunmaqla, hamiləlik və laktasiya dövründə aseklofenakın istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Fertillik

Siklooksigenazanın/prostaqlandinlərin sintezinin digər inhibitorları kimi Aertal^®-ın istifadəsi fertilliyi aşağı sala bilər və hamiləliyi planlaşdıran qadınlara tövsiyə olunmur. Fertilliyə görə müayinə keçən və ya mayalanma üzrə çətinlik çəkən qadınlar Aertal^®preparatını qəbul etməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

QSİƏP qəbulu zamanı xəstələrdə zəiflik, başgicəllənmə, vertiqo, ürəkbulanma və ya mərkəzi sinir sistemi tərəfindən digər simptomlar və əlamətlər müşahidə olunduqda xəstələr nəqliyyat vasitəsini və digər təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Simptomlara nəzarət üçün lazım olan minimal dozadan və müalicə müddətindən istifadə etməklə arzuolunmaz əlamətləri minimuma qədər azaltmaq olar (“İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Paketin möhtəviyyatını 40-60ml suda həll edib daxilə qəbul etmək lazımdır. 

Qida ilə qəbul edildikdə təsiredici maddənin absorbsiyası azalır, amma mədə-bağırsaq traktından absorbsiyanın dərəcəsi aşağı düşmür.  

Böyüklər

Tövsiyə olunan doza gündə 2 dəfə 1 paket (biri səhər və biri axşam) təşkil edir.

Uşaqlar

Uşaqlarda preparatdan istifadənin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur.

Yaşlılar

Adətən dozanın azaldılmasına ehtiyac yoxdur; lakin, “Ehtiyat tədbirləri” böl. göstərilən ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.

Qaraciyər çatışmazlığı

Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər  xəstəlikləri olan pasiyentlərdə aseklofenakın dozasını azaltmaq lazımdır   Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 100 mq   (“Ehtiyat tədbirləri” böl-ə bax).

Böyrək çatışmazlığı

Böyrək funksiyasının yüngül dərəcəli pozulması olan xəstələrdə dozanın azaldılması barədə məlumat yoxdur, lakin, daxilə qəbul edilən 100mq Aertal^®  suspenziya üçün toz istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır  (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax).

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq traktında pozğunluqlar: Adətən müşahidə olunan əlavə təsirlərin əksəriyyəti  mədə-bağırsaq traktının pozğunluqlardır. Mədədə bəzən ölümlə nəticələnən xora, MBT-dən qanaxma və ya deşilmə əmələ gələ bilər, xüsusilə yaşlı xəstələrdə (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax). QSİƏP qəbul etdikdə ürəkbulanma, qusma, diareya, bağırsaqların köpməsi, qəbizlik, dispepsiya, mədədə ağrı, melena, qanlı qusma, xoralı stomatit, kolitin şiddətlənməsi və Kron xəstəliyi müşahidə olunmuşdur (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax). Bəzən qastrit müşahidə olunmuşdur.

QSİƏP qəbulu ilə bağlı ödemin, arterial hipertenziyanın və ürək çatışmazlığının əmələ gəlməsi müşahidə olunmuşdur.

Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, bəzi QSİƏP-lər (xüsusilə yüksək dozalarda qəbul etdikdə və uzunmüddətli istifadə zamanı) arterial trombotik əlamətlərin riskini bir qədər artıra bilər (məsələn, miokard infarktı və ya insult) (“Ehtiyat tədbirləri” böl. bax). 

Aşağıdakı cədvəldə klinik tədqiqatlar zamanı və postmarketinq müşahidənin gedişində əldə olunmuş məlumatlara əsasən əlavə təsirlər təqdim edilib. Əlavə təsirlər orqanların sistem sinfi və başvermə tezliyi üzrə qruplaşdırılmışdır: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-a qədər); bəzən (≥1/1 000-dən <1/100-ə qədər), nadir (≥1/10 000-dən <1/1 000-ə qədər), çox nadir  (<1/10 000).

QSİƏP qəbulu zamanı müşahidə olunan digər əlavə təsirlər

Çox nadir (<1/10 000):

Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən  pozğunluqlar: interstisial nefrit.

Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bullyoz reaksiyalar, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla (çox nadir).

Xüsusi hallarda suçiçəyi xəstəliyi zamanı QSİƏP qəbul etdikdə ciddi dəri infeksiyaları və yumşaq toxumaların infeksiyaları müşahidə olunmuşdur.

Həmçinin “Ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” böl. bax.

Doza həddinin aşılması

İnsanda aseklofenakın doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur.

Simptomlara başağrısı, ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə ağrı, mədə-bağırsaq traktının qıcıqlanması, mədə-bağırsaq qanaxmaları, nadir hallarda – diareya, dezorientasiya, oyanıqlıq, koma, yuxuyameyillilik, başgicəllənmə, qulaqlarda küy, hipotenziya, tənəffüsün zəifləməsi, bayılmalar, nadir qıcolmalar daxildir. Ağır zəhərlənmə zamanı kəskin böyrək çatışmazlığı və qaraciyərin zədələnməsi mümkündür.

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla kəskin zəhərlənmənin müalicəsinə adətən zəruri hallarda antasidlərin istifadəsi və arterial hipotenziya, böyrək çatışmazlığı, qıcolmalar,mədə-bağırsaq traktının qıcıqlanması və tənəffüsün tormozlanması kimi  fəsadların dəstəkləyici və simptomatik  müalicəsinin digər növləri daxil edilir.

Daxilə qəbul üçün aseklofenakla kəskin zəhərlənmənin  müalicəsi preparatın artıq dozasının qəbulundan sonra maksimum tez bir zamanda mədəni yumaqla və aktivləşdirilmiş kömürün çoxsaylı qəbulu ilə aseklofenakın absorbsiyasının qarşısını almaqdan ibarətdir.

QSİƏP-nin xaric edilməsi üçün məcburi diurez, dializ və hemoperfuziya effektsiz ola bilər , ona görə ki, onlar qan plazmasının zülalları ilə yüksək birləşir və aktiv metabolizə uğrayır.  

Yaxşı diurez, həmçinin böyrək və qaraciyər funksiyalarına ciddi nəzarət təmin olunmalıdır. Potensial toksik dozanın qəbulundan sonra xəstə minimum 4 saat ərzində müşahidə altında olmalıdır. Tez-tez və ya uzunmüddətli qıcolmaların əmələ gəlməsi zamanı venadaxili diazepam istifadə olunmalıdır. Xəstənin klinik vəziyyətindən asılı olaraq digər tədbirlər tələb oluna bilər. QSİƏP-lə kəskin zəhərlənmənin müalicəsi əsasən dəstəkləyici və simptomatik müalicədən ibarətdir.

Buraxılış  forması

3 q toz, paketdə  (kağız/ alüminium folqa /PENP). 20 paket  içlik  vərəqə  ilə  birlikdə  karton  qutuya  qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Dərman vasitəsinin saxlanması üçün xüsusi şərait tələb olunmur.

Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İndastrias Farmasyutikas Almiral S.,A., İspaniya.

Keyfiyyətə nəzarət buraxılışı

ASC « Gedeon Rixter », Budapeşt, Macarıstan

İstehsalçının və ərizaçının maraqlarını təmsil edən şirkət

ASC “Gedeon Rihter”

1103 Budapeşt, Dömröyi küç., 19-21, Macarıstan.

Qaynar xəttin telefonu (zəng pulsuzdur): 7-800-555-00777

Elektron ünvan: drugsafety@g-richter.ru