Sinepar Tablet

Sinepar Tablet

Məhsul haqqında

Osteoartrit, revmatoid artrit və ankilozlaşdırıcı spondilit zamanı baş verən iltihabı və ağrını yüngülləşdirmək üçün.

Tərkibi                                                                

Təsiredici maddə: hər tabletin tərkibində 100mq Aseklofenak vardır.

Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, kolloidal silisium dioksid, natrium nişasta

                               qlikolyatı, qliseril behenat, talk, hipromelloza 2910, propilenqlikol, karnaub

                               mumu, titan oksidi, təmizlənmiş su, etanol.

Təsviri

Bir üzündə kvadratın içində “AC” nəqş olunmuş və digər üzü hamar olan girdə, ağ rəngli, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP).

İstifadəsinə göstərişlər

Osteoartrit, revmatoid artrit və ankilozlaşdırıcı spondilit zamanı baş verən iltihabı və ağrını yüngülləşdirmək üçün.

Əks göstərişlər

Aseklofenaka və ya preparatın hər hansı digər inqrediyentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Aktiv, yaxud residiv verən peptik xora/hemorragiya anamnezi (iki və ya daha çox öz təsdiqini tapmış müxtəlif xora və ya qanaxma halı).

Əvvəllər İbuprofen, Aspirin və yaxud digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) yüksək həssaslıq reaksiyaları (məsələn, astma, rinit, angioödem, yaxud köpüşük) baş vermiş xəstələrdə QSİƏP-ın istifadəsi əks göstərişdir.

Ağır dərəcəli ürək, qaraciyər və böyrək çatışmazlığı.

Əvvəllər QSİƏP müalicəsi ilə əlaqəli mədə-bağırsaq traktınıda qanaxma və yaxud perforasiya anamnezinin olması.

Əgər zərurət yoxdursa, Aseklofenak hamiləlik ərzində, xüsusilə də hamiləliyin sonuncu trimestrində istifadə olunmamalıdır. Effektli olan ən kiçik doza istifadə olunmalıdır.

İstifadəsi qaydası və dozası

Böyükılər üçün:

Məsləhət görülmüş gündəlik 200mq doza səhər və axşam 100mq olmaqla, iki dəfəyə qəbul edilir.

Qaraciyər çatışmazlığı zamanı:

Tövsiyə olunan ilk gündəlik doza 100mq təşkil edir.

Simptomlara müvafiq olaraq dozalar azaldıla və yaxud artırıla bilər.

Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri

Simptomları aradan qaldırmaq üçün effektiv olan ən kiçik dozanı ən qısa müddətə istifadə etdikdə arzuolunmaz təsirlər minimuma enə bilər.

Aseklofenakı QSİƏP, o cümlədən, Siklooksigenaza-2-nin seçici inhibitorları ilə yanaşı istifadəsindən uzaq olmaq lazımdır.

Yaşlılar: Yaşlılarda QSİƏP-a qarşı əlavə təsirlərin tezliyinin, xüsusilə də, qasro-intestinal qanaxma və perforasiya hallarının artması baş verir və bu hallar ölümlə nəticələnə bilər.

Respirator patologiyalar: Bronxial astmadan əziyyət çəkənlərə, yaxud bu xəstəlik anamnezi olanlara preparatın təyini zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, QSİƏP-ların belə xəstələrdə bronxospazmın güclənməsinə səbəb olması haqda məlumatlar vardır.

Kardiovaskulyar, böyrək və qara ciyər çatmazlığı: QSİƏP-ın təyini dozadan asılı olaraq prostoqlandinlərin əmələ gəlməsinin azalmasına və böyrək çatmazlığının güclənməsinə səbəb ola bilər. Bu kimi reaksiyalar riskinin böyük olduğu xəstələrə böyrək funksiyaları pozulmuş, ürək çatmazlığı və qara ciyər disfunksiyalı, eləcə də diuretiklər qəbul edən və yaşlı xəstələr aiddir. Bu xəstələrdə böyrək funksiyaları izlənməlidir.

Böyrəklər: Ürək və yaxud böyrək funksiyaları pozulmuş, diuretiklərlə müalicə olunan, yaxud böyük cərrahi əməliyyatlara məruz qalmış xəstələrdə prostoqlandinlərin böyrəklərin qan təzhizatında vacib rol oynamasını nəzərə almaq lazımdır. Böyrək funksiyalarına effekti, adətən, Aseklofenak tabletlərinin kəsilməsi ilə geri dönən olur.

Qara ciyər: Əgər qeyri-normal qara ciyər testləri qalmaqda davam edirsə, yaxud bir qədər də pisləşirsə, qara ciyər xəstəliyinə müvafiq simptom və ya əlamətlər inkişaf edirsə, eləcə də digər hallar (eozinofiliya, səpki) baş verirsə Aseklofenak tabletlərinin dayandırılması lazımdır. Qara ciyər funksiyaları yüngül və orta ağırlıqda pozulmuş xəstələrdə sıx tibbi müşahidə aparılmalıdır. Herpatit prodromal simptomlarsız baş verə bilər.

Qara ciyər porfiriyası olan xəstələrdə Aseklofenakın istifadəsi həmlə üçün başlanğıc ola bilər.

Kardiovaskulyar və serebrovaskulyar effektlər: Hipertenziya və/yaxud yüngüldən orta ağırlıq dərəcəsinə qədər durğunluq ürək çatmazlığı anamnezi olan xəstələr üçün müvafiq izlənmə və məsləhətlər tələb olunur, belə ki, QSİƏP-ı ilə müalicədən mayenin orqanizmdə ləngiməsi və ödem hallarının baş verməsi haqda məlumatlar vardır.

Klinik sınaqlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, QSİƏP-ın bəzilərinin istifadəsi (xüsusilə də, yüksək dozalarda və uzun müddət istifadəsi) arterial tromb əmələgəlmə halları  (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskinin bir qədər artması ilə müşayiət oluna bilər. Belə risklərin Aseklofenak üçün istisna olunması üçün çox az məlumatlar vardır.

Nəzarət olunmayan hipertenziyalı, durğunluq ürək çatmazlığı olan, ürəyin işemik xəstəliyi müəyyən olunmuş, periferik arterial xəstəlikli və/yaxud serebrovaskulyar xəstəliyi olan xəstələr ancaq diqqətlə müəyyənləşdirildikdən sonra Aseklofenakla müalicə oluna bilərlər. Oxşar qərarlaşma kardiovaskulyar xəstəliklərin risk faktoruna (məsələn, hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, siqaret çəkmə) malik xəstələrdə uzunmüddətli müalicənin başlanmasından öncə aparılmalısdır.

Qastro-intestinal qanaxmalar, xora və perforasiyalar: Ölümlə nəticələ bilən qastro-intestinal (Qİ) qanaxmalar, xora və perforasiyaların istifadə olunan bütün QSİƏP-ın təsirindən müalicənin istənilən vaxtı baş verməsi haqda məlumatlar vardır və bu hallar xəbərdarlıqedici simptomlar, yaxud əvvəllər ciddi Qİ anamnezin olması və yaxud olmaması ilə müşayiət oluna bilər.

Qİ patologiyaların göstəricisi olan simptomları, Qİ xora olmasını fikrini formalaşdıran anamnezi, xoralı kolit, yaxud Kron xəstəliyi, qanaxma diatezi və ya hematoloji qeyri-normallığı olan xəstələrdə sıx tibbi müşahidənin aparılması vacibdir.       

Xora anamnezi olan və xüsusilə də, xoranın qanaxma və ya perforasiya ilə fəsadlaşdığı xəstələrdə, eləcə də, yaşlılarda Qİ qanaxmalar, xora və perforasiyalar riski QSİƏP-ın dozasını artırdıqca artmış olur. Bu xəstələrin müalicəsinə müvafiq ən aşağı dozalarla başlanmalıdır. Bu xəstələrin müalicəsində, eləcə də, yanaşı olaraq kiçik dozada Aspirinin istifadəsi və ya Qİ riski artıra bilən digər dərman preparatlarının istifadəsi zamanı kombinasiya şəklində qoruyucu agentlərin (məsələn, Misoprostol, yaxud proton nasosu inhibitorları) tətbiqi nəzərə alınmalıdır.

Qİ toksikilik anamnezi olan xəstələr, xüsusilə də, yaşlılar baş verən (daha çox müalicənin başlanğıc mərhələlərində) hər hansı qeyri-adi abdominal simptomlar (ən çox da, Qİ qanaxmalar) haqda məlumat verməlidirlər.

Xora və yaxud qanaxma riskini artıra bilən oral kortikosteroidlər, Varfarin kimi antikoaqulyantlar, serotoninin seçici təkrar geri tutulmasının inhibitorları, yaxud Aspirin kimi antitrombositar agentlərini yanaşı olaraq qəbul edən xəstələrə ehtiyatlı olmaq məsləhəti verilməlidir.   

Xəstələrdə Qİ qanaxmalar, yaxud xora əmələ gəlməsi baş verərsə, Aseklofenak tabletlərinin qəbulunu dayandırılması lazımdır.  

Qastro-intestinal xəstəlik anamnezi (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) olan xəstələrə QSİƏP ehtiyatla verilməlidir, çünki bu, fəsadlaşmaya səbəb ola bilər.

Qırmızı qurd eşənəyi (QQE) və birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəliyi: QQE və birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəliyi olan xəstələrdə aseptik meninget riski arta bilər.

Dermatoloji: QSİƏP-ın istifadəsi ilə əlaqəli bəzilərinin ölümlə nəticələnə bildiyi ciddi dəri reaksiyalarının, o cümlədən, qabıqlanan dermatit, Stevens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz hallarının çox nadir olaraq baş verməsi haqda məlumatlar vardır.

Baş verməsi riski çox yüksək olan xəstələrdə bu reaksiyalar müalicənin erkən dövründə, hadisələrin əksəriyyətində müalicənin birinci ayında rast gəlinir. Dəri səpkiləri, selikli qişanın zədələri, yaxud yüksək həssaslıq reaksiyalarının hər hansı digər əlamətləri ilk meydana çıxdığı zaman Aseklofenak tabletləri ilə müalicə dayandırılmalıdır.  

Qadın reproduktivliyi çqtmazlığı: Aseklofenak tabletlərinin istifadəsi qadın reproduktivliyini poza bilər və hamilə olmaq istəyən qadınlarda bu preparatın tətbiqi məsləhət görülmür. Hamilə qalmaq çətinliyi olan, yaxud sonsuzluqla əlaqəli müayinə olunan qadınlar Aseklofenak tabletlərini qəbul etməkdən uzaq olmalıdırlar.

Yüksək həssaslıq reaksiyaları: Digər QSİƏP ilə baş verdiyi kimi, allergik reaksiyalar, o cümlədən, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, hətta bu preparat əvvəllər qəbul olunmasa belə, baş verə bilər.

Hematoloji: Aseklofenak tabletləri trombositlərin aqreqasiyasını geri dönən şəkildə tormozlaya bilər.

Uzunmüddətli müalicə: QSİƏP qəbul edən bütün xəstələr ehtiyat tədbirləri kimi böyrək çatmazlığı, qara ciyər funksiyaları (qara ciyər fermentlərinin artması baş verə bilər) və qanın formalı elementlərinə görə izlənməlidirlər.

Digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri

Digər analgetiklər, o cümlədən, Siklooksigenaza-2-nin seçici inhibitorları: İki və daha artıq QSİƏP-ın (eləcə də, Aspiri) yanaşı istifadəsindən uzaq olun, belə ki, bu, əlavə təsir riskinin artmasına səbəb ola bilər.

Anti-hipertenziv preparatlar: anti-hipertenziv təsir azalır.

Diuretiklər: diuretik təsir azalır. Diuretiklər QSİƏP-ın nefrotoksik təsir riskini artıra bilər. Bendrofluazid diuretikləri ilə yanaşı istifadə etdikdə qan təzyiqinə təsir etməsi göstərilməsə də, digər diuretiklərlə qarşılıqlı təsiri istisna oluna bilmir.

Kalium qoruyucu diuretiklərlə yanaşı istifadə edildikdə qan zərdabında kaliumun miqdarı izlənməlidir.  

Ürək qlikozidləri: QSİƏP ürək çatmazlığını bir qədər də ağırlaşdıra, qlomerulyar filtrasiyanı azalda və plazmada qlikozid səviyyəsini artıra bilər.

Litium: Litiumun eliminasiyası azalır.

Metotreksat: Metotreksatın eliminasiyası azalır. QSİƏP və Metotreksat 24 saat ərzində yanaşı təyin olunarsa ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, QSİƏP plazma səviyyəsini artıraraq artmış toksikiliyə səbəb ola bilər.

Siklosporin: Nefrotoksiklik riski artmış olur.

Mifepriston: QSİƏP Mifepriston təyinindən sonra 8-12 gün ərzində istifadə edilməməlidir, belə ki, QSİƏP Mifepristonun təsirini azalda bilər.

Kortikosteroidlər: qastro-intestinal xora əmələ gəlməsi və yaxud qanaxması riski artmış olur.

Antikoaqulyantlar: QSİƏP Varfarin kimi anti-koaqulyantların təsirini gücləndirə bilər. Aseklofenak tabletləri və anti-koaqulyant terapiyasını kombinasiyada qəbul edən xəstələr səx izlənməlidirlər.

Kvinolon antibiotikləri: Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatların nəticələrinə görə QSİƏP kvinolon antibiotiklərinin istifadəsi ilə bağlı qıcolma riskini artıra bilər. QSİƏP kvinolon antibiotikləri ilə müalicə olunan xəstələr qıcolma əmələ gəlməsinə görə yüksək riskə malikdirlər.

Anti-trombositar agentlər və serotoninin təkrar geri tutulmasının seçici inhibitorları: qastro-intestinal qanaxma riski böyükdür.

Takrolimus: QSİƏP Takrolimus ilə birgə istifadə olunduqda nefrotoksikilik riskinin artması mümkündür.

Zidovudin: QSİƏP Zidovudin ilə birgə istifadə olunduqda hematotoksikilik riski artır. İİV (+) xəstələrin yanaşı olaraq Zidovudin və İbuprofen qəbulu zamanı hemartroz və hematoma əmələ gəlməsi riskinin yüksək olması halları vardır.

Anti-diabetik agentlər: Klinik tədqiqatlar göstərdi ki, onların klinik effektinə təsiri olmadan Diklofenak oral anti-diabetik agentlərlə yanaşı istifadə oluna bilər. Bununla yanaşı tək-tək hallarda hipo- və hiperqlikemik təsirlərin də olması haqda məlumatlar vardır. Beləliklə, Aseklofenak tabletlərini istifadə edərkən hipoqlikemik agentlərin doza tənzimlənməsinə qarşı diqqətli olmaq lazımdır.

Digər QSİƏP: Aspirin və digər QSİƏP-ın yanaşı təyini əlavə təsirlərin tezliyini, o cümlədən, Qİ qanaxma riskini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik: QSİƏP-ın insanlara təyini ilə əlaqəli anadangəlmə qeyri-normallıqların baş verməsi haqda məlumatlar vardır, amma bu məlumatların tezliyi azdır və tam aşkarlığı ilə müydana çıxmır. QSİƏP-ın dölün ürək-damar sisteminə göstərdiyi məlum təsirə (Botal axacağının bağlanması riski) görə və yeni doğulmuşda dayanıqlı pulmonar hipertenziya riskinin mümkünlüyünə görə hamiləliyin sonuncu trimestrində QSİƏP-ın istifadəsi əks göstərişdir. QSİƏP-ın hamiləliyin sonuncu trimestrində müntəzəm istifadəsi uçaqlığın tonusunu və yığılmalarını zəiflədə bilər. Doğuçun başlanması ləngiyə bilər və müddəti uzanaraq ana və uşaqda qanaxmaya meyillik arta bilər. Ana üçün olan potensial faydası dölə üçün gözlənilən riskii üstələməzsə QSİƏP hamiləliyin ilk iki trimestrində və doğuş zamanı istifadə olunmamalıdır.  

Laktasiya: İndiyə qədər olan məhdud tədqiqatlara əsasən QSİƏP insan südündə çox az konsentrasiyada tapılır. İmkan daxilində, körpənin əmizdirilməsi dövründə QSİƏP qəbulundan uzaq olmaq lazımdır.

Beləliklə, hamiləlik və laktasiya dövründə döl üçün potensial fayda onun mümkün riskini üstələməzsə, Aseklofenak tabletlərinin qəbulundan uzaq olmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq traktı: ən çox müşahidə olunan əlavə təsirlər qastrointestinal hallardan ibarətdir. Bəzən ölümlə nəticələnən, xüsusən də yaşlılarda daha çox rast gələn peptik xoralar, perforasiyalar və mədə-bağırsaq qanaxmaları baş verə bilər. Preparatın təyinindən sonra ürək bulanma, qusma, ishal, meteorizm, qəbizlik, dispepsiya, abdominal ağrı, melena, qan qusma, xoralı stomatit, kolit və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi hallarının baş verməsi haqda məlumatlar vardır. Nisbətən az hallarda qastrit müşahidə olunub. Pankreatitin baş verməsi haqda çox nadir məlumatlar verilib.

Yüksək həssaslıq: QSİƏP müalicəsi ilə əlaqəli yüksək həssaslıq reaksiyalarının baş verməsi haqda məlumatlar vardır. Bunlar a) qeyri-apesifik allergik reaksiyalar və anafilaksiyadan; b) astma, fəsadlaşan astma, bronxospazm, yaxud təngnəfəslikdən ibarət olan respirator trakt reaksiyasından; c) müxtəlif dəri patologiyalarından, o cümlədən, müxtəlif səpkilər, qaşınma övrə, angioödem və çox nadir hallarda qabıqlanan və bullyoz dermatozdan (epidermal nekroliz və çoxformalı eritema) ibarət ola bilər.

Kardiovaskulyar: QSİƏP müalicəsi ilə əlaqəli ödem, hipertenziya və ürək çatmazlığının baş verməsi haqda məlumatlar vardır.

Klinik sınaqlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, QSİƏP-ın bəzilərinin istifadəsi (xüsusilə də, yüksək dozalarda və uzun müddət istifadəsi) arterial tromb əmələgəlmə halları  (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskinin bir qədər artması ilə müşayiət oluna bilər.

Az rast gəlunən digər əlavə təsirlərə aşağıdakılar aiddir:

Renal: Müxtəlif formalı nefrotoksik hallar, o cümlədən, interstisial nefrit, nefrotik sindrom və böyrək çatmazlığı.

Qara ciyər: qara ciyər funksiyalarının pozulması, hepatit və sarılıq.

Nevroloji və xüsusi hissiyat: görmənin pozulması, görmə sinirinin iltihabı, baş ağrısı, paresteziya, özünü baş ağrısı, boyunda rigidlik, hərarət, disoriyentasiya, ürəkbulanma və qusma ilə biruzə verən aseptik meningit (xüsusilə, sistem qırmızı qurd eşənəyi və qarışıq birləşdirici toxuma xəstəliyi kimi auto-immun patologiyaları olan xəstələrdə), eləcədə, depressiya, çaşqınlıq, hallüsinasiya, qulaqlarda küy, başhərlənmə, yorğunluq, üzgünlük və mürgüləmə.

Hematoloji: trombositopeniya, neytropeniya, aqranulositoz, aplastik və hemolitik anemiyalar.

Dermatoloji: Stevens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz də daxil olmaqla, bullyoz reaksiyalar (çox nadir). Fotohəssaslıq.

Arzuolunmaz təsirlər sistem, orqan və qruplara müvafiq rastgəlmə tezliyinə görə qeyd olunub. Hər bir rastgəlmə tezliyi qrupunda arzuolunmaz təsirlər ciddiliyin azalması sırası ilə verilib.

Doza həddinin aşılması

Xəstələr, tələb olunarsa, simptomatik müalicə olunmalıdırlar. Qəbul olunduğu vaxtdan bir saat ərzində potensial toksik miqdara görə aktivləşdirilmiş kömürün istifadə edilməsi nəzərdə tutulmalıdır. Alternativ kimi, böyüklərdə həyat üçün təhlükəli potensial doza həddinin aşılması zamanı preparatın qəbulundan keçən bir saat ərzində mədənin yuyulması nəzərdə tutulmalıdır.

QSİƏP orqanizmdən kənarlaşdırılması üçün spesifik müalicə növləri kimi dializ və yaxud hemoperfuziyanın tətbiqi faydasızdır, çünki QSİƏP plazma zülalları ilə yüksək birləşmə qabiliyyətinə malikdir və geniş mütabolizmə məruz qalırlar. Sidik ifrazını yaxşılaşdırmağa nail olmaq lazımdır.

Böyrək və qara ciyər funksiyaları sıx izlənməlidir. Xəstələr qəbul olunmuş potensial toksik dozadan sonra azı dörd saat müşahidə altında olmalıdırlar. Tez-tez, yaxud uzun müddət qıcolmalar baş verdiyi hallarda xəstələr venadaxili Diazepamla müalicə olunmalıdırlar. Xəstənin klinik vəziyyətindən asılı olaraq digər tədbirlərə ehtiyac ola bilər.

QSİƏP ilə zəhərlənmə zamanı tibbi yardım əsasən dəstəkləyici və simptomatik müalicədən ibarətdir.

Buraxılış forması

10 tablet blisterlərdə. 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

1-30°C temperatur intervalında, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Korea Arlico Pharmaceutical Co.,Ltd.

21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun Cchungcheongbuk-do, Koreya.