5-NOK

5-NOK

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Nitroxoline

Tərkibi

Təsiredici maddə: hər tabletin tərkibində 50 mq nitroksolin vardır.

Köməkçi maddələr: kalsium-hidrofosfat dihidrat, qarğıdalı nişastası, laktoza

                                 monohidrat, kolloidal silisium 4-oksid, povidon, talk, krospovidon,  

                                 maqnezium-stearat, ərəbistan kitrəsi, natrium karmelloza, kalsium-

                                 karbonat, titan 4-oksid (E171), narinci rəngli rəngləyici (E110) Al

                                 lak, xinolin sarısı rəngləyicisi (E104) Al lak.

Təsviri

Yumru, iki tərəfi qabarıq, narıncı rəngli, parlaq, örtüklü tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Mikrobəleyhinə və antiprotozoy vasitələr; oksixinolin.

ATC kodu: G04AG06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Nitroksolin çoxsaylı qrammüsbət, qrammənfi bakteriyalara, həmçinin bəzi göbələklərə qarşı effektivdir. Mikrob- və göbələkəleyhinə aktivliyinin spektrinə sidik yollarının infeksiyalarını törədən bir sıra mikroorqanizmlər daxildir. Aşağıda qeyd olunan mikroorqanizmlər nitroksolinə qarşı həssasdır: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp..

Proteus spp., Staphylococcus spp.  - nitroksolinə qarşı davamsız həssaslığa malikdir.

Pseudomonas spp., Providensia spp, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia spp, anaerob bakteriyalar nitroksolinə qarşı davamlıdır.

Aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərin nitroksolinə qarşı həssaslığı da müəyyən olunub: Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae və Hemophillus influenzae.

Daxilə qəbuldan sonra nitroksolin nazik bağırsaqdan yaxşı absorbsiya olunur.

Dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Nitroksolinə qarşı həssas qrammənfi, qrammüsbət bakteriya və/yaxud göbələklərlə törədilmiş sidik yollarının kəskin, xroniki və residivləşmiş infeksiyalarının müalicəsi; müxtəlif əməliyyatlar zamanı infeksiyanın profilaktikası (kateterizasiya, sistoskopiya; böyrəklər və sidik-cinsi yollar üzərində cərrahi əməliyyatlardan sonra infeksiyaların profilaktikası).

Sidik yollarının residivləşən infeksiyalarının profilaktikası, xüsusilə uşaqlarda.

Əks göstərişlər

• katarakta;
• nitroksolinə və preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
• xinolinlərə qarşı yüksək həssaslıq;
• ağır böyrək çatışmazlığı ( KK < 0,33 ml/dəq.);
• ağır qaraciyər çatışmazlığı.

Ehtiyat tədbirləri

Preparatın kumulyasiyasını nəzərə alaraq, böyrək funksiyasının pozulmaları olan xəstələrdə ehtiyatla təyin edilir.

Hidroksixinolinin halogen törəmələrinin uzunmüddətli və ya yüksək dozalarda istifadəsi zamanı göz sinirinin zədələnməsi və periferik nevriti qeyd olunub. Nitroksolinin istifadəsi zamanı belə hallar qeyd olunmayıb.

Böyrək və qaraciyər funksiyalarının əlavə müayinəsi olmadığı hallarda müalicə kursu 4 həftədən  çox təyin olunmamalıdır.

5-NOK dərman vasitəsinin örtüyünə  E110 sarı rəngləyici maddə daxil edilmişdir. Həmin maddə allergik reaksiyalara, o cümlədən astma xarakterli reaksiyalara səbəb ola bilər. Allergik reaksiyalar adətən aspirinə qarşı həssas olan insanlarda aşkar olunur. Irsi karbohidrat mübadiləsinin pozulması xəstəliklərindən əziyyət çəkən xəstələr 5-NOK dərman vasitəsini qəbul etməməlidirlər, çünki onun örtüyünün tərkibinə laktoza monohidrat və saxaroza daxil edilib.

Preparatı düzgün qəbul etmək üçün infeksion agentin bakterioloji təyini aparılmalıdır və onun nitroksolinə qarşı həssaslığı təyin edilməlidir. Təxirəsalınmaz hallarda 5-NOK-la müalicəni həssaslıq və mikrobioloji  testlərin nəticələrini  almadan  başlamaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Nitroksolinin hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi  klinik tədqiqatların nəticələri ilə təsdiqlənməyib və bu səbəbdən onun hamiləlik dövründə istifadəsi məsləhət görülmür.

Nitroksolinin həmçinin laktasiya dövründə istifadəsi zamanı təhlükəsizliyi təsdiqlənməyib və bu səbəbdən laktasiya dövründə istifadəsi məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Avtomobili və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Nitroksolin tərkibində hidroksixinolin və ya onun törəmələri olan dərman preparatları ilə birgə təyin olunmamalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər: gündə 400-800 mq,  doza 4 dəfəyə qəbul edilir. Orta doza gündə 400 mq təşkil edir.

Preparatın istifadə qaydası: gündə 4 dəfə yeməkdən əvvəl 2 tablet. Ehtiyac olduqda müalicə fasiləsiz və ya bir neçə kurs ilə keçirilir (1 ay müddətində 2 həftə ərzində).

Ağır hallarda doza iki dəfə artırılır; lakin, doza gündə 4 dəfə 200 mq-dan çox olmamalıdır.

5 yaşdan yuxarı uşaqlar: adi doza gündə 200-400 mq, doza 4 dəfəyə qəbul edilir.

Kütləsi 8 kq-dan çox olan uşaqlar: adi doza – gündə 200 mq,  4 dəfəyə qəbul edilir.

Böyrək çatışmazlığında: zəif böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün (KK > 0,33 ml/dəq) adi doza tən yarı bölünür (1 tablet gündə 4 dəfə).

Qaraciyər çatışmazlığında: adi doza tən yarı bölünür (1 tablet gündə 4 dəfə).

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar zamanı və ya postmarketinq dövründə aşkar edilmiş əlavə təsirlər haqqında məlumat aşağıda göstərilir. Onlar orqanlar sistemi, rastgəlmə tezliyi və ciddilik dərəcəsinin azalmasına uyğun olaraq təsnif edilib. Başvermə tezliy aşağıdakı kimi ifadə edilir:

Çox tez-tez rast gələn:  (≥1/10)

Ümumi (≥1/100 <1/10)

Bəzən (≥1/1000 <1/100)

Nadir hallarda (≥1/10.000 <1/1000)

Çox nadir hallarda (<1/10.000)

Məlum deyil (əldə olunmuş məlumat əsasında başvermə tezliyini  qiymətləndirmək mümkün olmur)

Mədə-bağırsaq pozğunluqları

Rastgəlmə tezliyi müəyyən edilməmişdir: mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları qeyd oluna bilər (ürəkbulanma, qusma), lakin preparatın yemək zamanı qəbulu ilə belə halların qarşısını almaq mümkündür.

İmmun sistemi

Nadir halda: dərman vasitəsinin qəbulu dayandırıldıqdan sonra tez bir vaxtda aradan qalxan dəri səpgisi şəklində allergik reaksiyalar

Çox nadir hallarda: allergik trombositopeniya

Biokimyəvi müayinələr

Nadir hallarda: qan zərdabında transaminazaların və sidik turşusunun səviyyəsinin azalması.

Böyrək və sidikqovucu yollar

Məlum olmayan tezlikdə: preparatın sidiklə xaric olması ilə əlaqədar sidik intensiv sarı-qırmızı rəngə boyana bilər.

Doza həddinin aşılması

Məlumat yoxdur.

Buraxılış forması

50 mq –lıq örtüklü tabletlər. 50 tablet, plastik flakonda. 1 plastik flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25˚ C-dən yüksək olmayan  temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti.

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Lek   d.d.  Verovşkova 57, Lyublyana, Sloveniya.